셀트리온의 항체약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 3종이 모두 환자 투약 단계에 진입했다.
셀트리온은 23일 ADC 신약 후보물질 ‘CT-P70’, ‘CT-P71’, ‘CT-P73’ 등 3종의 환자 투약이 진행 중이라고 밝혔다. 이들 물질은 모두 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았으며, 이후 임상 개시 절차를 거쳐 CT-P70과 CT-P71은 지난해 하반기부터, CT-P73은 올해 1분기부터 환자 투약을 시작했다.
셀트리온은 이들 후보물질이 전임상 단계에서 차별화된 기전과 우수한 안전성을 확인했다고 전했다. 이를 바탕으로 회사는 임상 1상에서 용량별 안전성과 약동학적 특성 등을 면밀히 평가할 계획이다.
ADC 후보물질 외에 다중항체 신약 후보물질 ‘CT-P72’ 개발도 속도를 내고 있다. CT-P72는 현재 임상시험 기관을 통해 환자 모집 단계에 들어갔으며, 이르면 다음 달 첫 환자 투약이 이뤄질 예정이다. ADC에 이어 다중항체 신약 후보물질까지 본격적인 인체 임상 단계에 접어들면서 셀트리온의 차세대 신약 파이프라인 개발도 본궤도에 올랐다는 평가가 나온다.
후보물질별 적응증을 보면 CT-P70은 비소세포폐암, 대장암, 위식도암 등을, CT-P71은 요로상피암, 유방암, 전립선암 등을 겨냥하고 있다. CT-P73은 자궁경부암, 두경부암, 대장암, 자궁내막암 등을, CT-P72는 방광암, 유방암, 대장암, 자궁내막암, 위암 등을 타깃으로 개발 중이다.
셀트리온은 4종의 신약 후보물질 모두 미충족 의료 수요가 큰 항암 영역을 적응증으로 삼고 있는 만큼, 빠른 상업화를 위해 ‘패스트트랙(Fast Track Designation)’ 지정을 기본 전략으로 삼아 개발 속도를 높이고 있다. CT-P70은 지난해 12월, CT-P71은 이달 각각 FDA 패스트트랙 지정을 받았다. 회사는 CT-P72와 CT-P73에 대해서도 연내 패스트트랙 신청을 마칠 계획이다.
패스트트랙은 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행할 수 있도록 지원하는 제도다. 지정 시 개발사는 서류가 준비되는 대로 수시 제출·심사를 받을 수 있는 ‘롤링 리뷰’ 자격도 얻게 된다.
시장에선 셀트리온의 신약 파이프라인이 향후 기업가치를 끌어올릴 핵심 축이 될 것으로 보고 있다. 셀트리온은 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 사업을 통해 축적한 연구개발 역량과 글로벌 규제 대응 경험을 신약 개발에 접목해 신약 밸류에이션을 극대화하고, 글로벌 신약 기업으로의 도약을 가속화한다는 방침이다.
특히 셀트리온은 현재 임상 1상을 진행 중인 항암 신약 후보물질 4종의 중간 결과를 순차적으로 도출할 계획이다. 이를 통해 효능과 안전성에 대한 의미 있는 초기 데이터를 확보하고, 차세대 신약 파이프라인의 경쟁력을 단계적으로 입증해 나간다는 구상이다.
셀트리온 관계자는 “ADC 신약 후보물질이 모두 환자 투약 단계에 진입하고, 다중항체 파이프라인도 환자 모집 단계에 접어들면서 개발이 본격적인 궤도에 올랐다”며 “차세대 신약 파이프라인의 가시적 성과와 함께 기존 바이오시밀러 제품의 글로벌 점유율도 견조하게 유지되고 있어 지속 성장을 위한 발판이 마련되고 있다”고 말했다.
이어 “올해 첫 성적표인 1분기 실적은 관련 절차를 거쳐 다음 달 초·중순 시장에 공개될 예정”이라며 “실적 발표를 통해 회사의 구체적인 성장 지표를 확인할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
