KTL은 8일 충남 아산시 바이오의료종합지원센터에서 메드트로닉코리아 임직원을 대상으로 의료기기 생물학적 평가 최신 동향과 시험·평가 정보를 공유하는 고객 간담회를 개최했다.
이번 간담회는 의료기기 기업과 시험·평가 기관 간 소통을 강화하고, 의료기기 생물학적 안전성 평가의 국제 기준 변화에 대한 산업계 이해도를 높이기 위해 마련됐다.
이날 행사에서는 최근 의료기기 해외 수출 과정에서 중요성이 커지고 있는 ‘의료기기 생물학적 평가(ISO 10993-1)’ 기반의 화학적 특성화와 위해성 중심 리스크 관리 체계가 주요 의제로 다뤄졌다.
ISO 10993-1은 의료기기의 생물학적 안전성을 평가하는 국제표준으로, 최근에는 단순 시험 결과를 넘어 화학적 특성과 위해성 기반 리스크 관리까지 포함하는 방향으로 기준이 강화되고 있다. 이에 따라 의료기기 업계에서는 제품 재질과 사용 환경, 인체 노출 경로 등을 종합적으로 고려한 평가 체계 구축 필요성이 커지고 있다.
KTL은 간담회에서 바이오의료종합지원센터를 기반으로 구축한 시험·평가 인프라를 소개하고 화학적 특성화, 생물학적 안전성시험, 생물학적안전성평가보고서(BER) 등 의료기기 특화 시험 서비스를 안내했다.
또한 ISO 10993-1 중심의 최신 규제 동향과 기업 실무 대응 전략을 공유하고, 의료기기 안전성 및 성능 검증 과정에서 요구되는 시험 항목과 자료 구성 방향 등을 설명했다. 아울러 기업들이 평가 단계에서 사전에 준비해야 할 핵심 사항도 제시하며 현장 중심의 기술 교류를 진행했다.
예정훈 메드트로닉코리아 상무는 “이번 간담회를 통해 ISO 10993-1 기반의 생물학적 평가 방향과 화학적 특성화의 중요성을 다시 한번 확인할 수 있었다"며 ”KTL의 전문적인 지원이 의료기기 안전성 확보와 실무 대응에 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.
박성용 KTL 바이오의료헬스본부장은 “메드트로닉코리아와는 오랜 협력 관계를 바탕으로 의료기기 생물학적 평가 분야의 실무 경험과 기술을 지속적으로 공유해 왔다"며 ”KTL은 기업이 요구하는 시험·평가를 신속하고 체계적으로 지원해 의료기기 산업 경쟁력 강화에 기여하겠다"고 밝혔다.
