식약처는 18일 아바코판 성분 혈관염 치료제와 관련한 해외 안전성 정보에 따라 국내 사용 현황과 조치 사항을 공개했다.
앞서 일본에서는 미국산 혈관염 치료제 ‘타브너스’를 복용한 환자 20명이 사망한 사례가 보고됐다. 다만 일부 사례는 약물과의 인과관계가 명확하지 않은 경우도 포함된 것으로 알려졌다.
‘타브너스캡슐(아바코판)’은 2023년 9월 활동성 중증 육아종증 다발혈관염(GPA)과 현미경적 다발혈관염(MPA) 치료를 위한 희귀의약품으로 국내 허가를 받았다. 현재 국내에서는 정식 시판되지 않았다.
허가사항에는 간 독성과 담관소실증후군(VBDS)이 나타날 수 있어 정기적인 간 기능 모니터링이 필요하다는 내용이 포함돼 있다.
식약처에 따르면 국내에서는 일부 환자들이 시판 전 희귀의약품 환자지원프로그램을 통해 해당 의약품을 무상 공급받아 사용했다. 지난해 4월부터 현재까지 25개 의료기관에서 총 76명이 투여받은 것으로 집계됐다.
현재까지 국내에서는 일본에서 보고된 사망 사례나 담관소실증후군 사례는 확인되지 않았다.
식약처는 FDA 안전성 정보에 따라 지난 4월 30일 해당 의약품을 공급받은 의료기관에 안전성 정보를 안내했다. 환자 대상 복약지도와 정기 간 기능 검사 시행을 철저히 준수하도록 요청했다.
이찬종 기자 hustlelee@kukinews.com
