셀트리온이 항체약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P71’의 개발에 속도를 낸다.
셀트리온은 CT-P71이 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 대상으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘패스트트랙’ 지정을 받았다고 9일 밝혔다.
이번 지정은 지난해 12월 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 적응증을 대상으로 ADC 신약 후보물질 ‘CT-P70’이 패스트트랙에 선정된 데 이은 성과다. 이에 따라 셀트리온은 폐암과 요로상피암 등 미충족 의료 수요가 높은 암종에서 ADC 신약 파이프라인 경쟁력을 잇달아 인정받게 됐다.
FDA의 패스트트랙은 기존 치료만으로 충분한 효과를 기대하기 어려운 중증 질환 치료제 개발을 지원하기 위한 제도다. 지정될 경우 개발사는 FDA와 보다 긴밀하고 신속한 협의를 진행할 수 있다. 또 임상시험 설계와 개발 전략에 대한 조기 논의가 가능해지고, 우선심사와 가속승인 적용 가능성도 높아진다.
특히 패스트트랙 지정 품목은 자료가 준비되는 대로 순차 제출해 심사받는 ‘롤링 리뷰’ 자격이 부여된다. 이를 통해 전체 개발 효율성을 높이고, 신약 허가까지 걸리는 기간을 실질적으로 단축할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.
CT-P71은 요로상피암 치료를 목표로 개발 중인 ADC 신약 후보물질이다. 종양세포에서 발현되는 넥틴-4(Nectin-4)를 표적으로 삼는다. 셀트리온에 따르면 비임상 단계에서 기존 치료제 ‘파드셉’(성분명 엔포투맙 베도틴) 대비 우수한 항암 효과를 확인했다.
차별화된 기전도 강점으로 꼽힌다. CT-P71은 암세포의 DNA 복제 과정에 손상을 유발하는 방식으로 작용하며, 기존 치료제 내성 모델에서도 강한 효능을 보였다고 회사는 설명했다. 아울러 영장류 비임상 평가에선 기존 치료제보다 우수한 안전성 결과도 확보했다.
셀트리온은 이 같은 안전성과 유효성을 바탕으로 CT-P71을 해당 기전 내 최고 수준(Best-in-class)의 신약으로 개발한다는 방침이다. 회사는 지난해 9월 요로상피암을 포함한 치료 옵션이 제한적인 고형암 환자를 대상으로 CT-P71의 임상 1상 첫 환자 투여를 시작했으며, 현재 임상을 진행 중이다.
셀트리온은 CT-P71이 겨냥하는 ADC 모달리티 시장 규모가 오는 2032년 약 7조7500억원에 이를 것으로 보고 있다. 향후 신약 파이프라인 개발 과정에서도 패스트트랙 지정 전략을 지속적으로 추진할 계획이다. 후속 후보물질인 ‘CT-P72’와 ‘CT-P73’ 역시 연내 패스트트랙 신청을 마무리하고, 가속 승인과 우선심사 제도를 적극 활용해 글로벌 출시 및 상업화 시점을 앞당긴다는 구상이다.
셀트리온 관계자는 “CT-P70에 이어 CT-P71까지 짧은 기간 내 연이어 패스트트랙 지정을 받은 것은 셀트리온의 신약 후보물질이 글로벌 의료 현장의 미충족 수요를 해소할 핵심 치료제로서 가치를 인정받은 결과”라며 “이번 성과를 바탕으로 신약 개발 기업으로의 전환에 속도를 내고, 전 세계 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 신속히 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
