삼성바이오에피스가 첫 신약 후보물질 ‘SBE303’의 글로벌 임상시험에 돌입했다. 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 중심 사업에서 나아가 항체약물접합체(ADC) 신약 개발에 본격적으로 속도를 내는 모습이다.
15일 미국 국립보건원(NIH) 임상시험 정보 공개 사이트 클리니컬트라이얼즈(ClinicalTrials)에 따르면 삼성바이오에피스의 ADC 후보물질 SBE303의 임상 1상이 지난달 23일 시작됐다.
이번 임상 1상은 전 세계 진행성 고형암 환자 149명을 대상으로 오는 2030년 7월까지 진행될 예정이다. 시험에서는 SBE303의 안전성과 내약성, 초기 효능 등을 평가한다.
SBE303은 삼성바이오에피스가 지난 2023년 말부터 인투셀과 공동 개발해온 신약 후보물질이다. 주 적응증은 방광암이며, 방광암 주요 바이오마커로 꼽히는 ‘넥틴-4(Nectin-4)’를 표적으로 하는 ADC다.
ADC는 항체의 표적 전달 능력과 세포독성 약물의 항암 효과를 결합한 차세대 항암 플랫폼으로 주목받고 있다. SBE303은 삼성바이오에피스가 처음으로 임상 단계에 진입시킨 신약 후보라는 점에서 의미가 크다. 앞서 SBE303은 지난 2월 식품의약품안전처로부터 국내 임상 1상 시험계획(IND)도 승인받았다. 이에 따라 삼성바이오에피스는 국내외에서 본격적인 임상 개발 체계를 갖추게 됐다.
삼성바이오에피스는 오는 17일부터 22일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회(AACR)에서 SBE303의 비임상 데이터를 처음 공개할 예정이다. 글로벌 학회를 통해 후보물질의 연구 성과를 공식적으로 선보이며 신약 개발 경쟁력도 알릴 것으로 보인다.
삼성바이오에피스는 올해 들어 신약 개발 확대 의지를 꾸준히 드러내고 있다. 지주회사 삼성에피스홀딩스와 자회사 삼성바이오에피스, 에피스넥스랩 경영을 총괄하고 있는 김경아 사장은 지난 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’ 기자간담회에서 미국 식품의약국(FDA)의 SBE303 임상 1상 시험계획 승인 사실을 전하며 “내년부터 본임상 단계 신약 후보물질을 매년 1개 이상 추가할 계획”이라고 밝힌 바 있다.
