원미연 아나운서 / 최근 가장 주목받는 의료기술과 신약 소식을 짚어보는 이노메디 시간입니다. 오늘도 이노메디 코너를 함께할 쿠키뉴스 박선혜 기자 나와 있습니다. 안녕하세요.
박선혜 기자 / 안녕하세요. 쿠키뉴스 박선혜 기자입니다.
원미연 아나운서 / 네, 오늘은 어떤 내용 준비해오셨나요?
박선혜 기자 / 의학 기술의 발전으로 다양한 질병을 치료할 수 있게 됐지만 의약품 가격 또한 높아져 많은 사람들이 치료 비용에 대한 부담을 느끼고 있습니다. 이런 상황 속에서 바이오시밀러가 등장해 오리지널 의약품의 대안으로 급부상하고 있는데요. 오늘은 최근 의료업계에서 차세대 의약품으로 주목받고 있는 ‘바이오시밀러’란 무엇인지 그리고 왜 필요한지 알아보도록 하겠습니다.
원미연 아나운서 / 바이오시밀러, 일반인들에겐 생소한 용어일 텐데요. 자세히 설명해 주실까요?
박선혜 기자 / 바이오시밀러를 이야기하기 위해서는 먼저 의약품에 대한 이해가 필요합니다. 식품의약품안전처에 따르면 의약품은 질병에 대한 진단, 치료, 예방 목적으로 사용하는 ‘합성의약품’과 ‘생물의약품’으로 나눌 수 있습니다. 합성의약품이란 알약처럼 화학적으로 합성해 만들어진 약인데요. 최초 허가된 합성의약품과 성분을 같게 만든 복제약을 제네릭 의약품이라고 합니다. 생물의약품은 합성의약품과 달리 사람이나 다른 생물의 세포, 조직 등을 이용해 만든 약인데요. 생명체를 이용해 제조하기 때문에 오리지널 생물의약품과 100% 똑같은 제품을 만드는 것이 불가능합니다. 이러한 이유로 ‘비슷한’이라는 뜻을 지닌 ‘similar’라는 단어를 합성해 ‘바이오시밀러(Biosimilar)’ 또는 ‘동등’이란 단어와 합성해 ‘동등생물의약품’이라고 합니다.
원미연 아나운서 / 쉽게 말해 합성의약품이란 우리가 흔히 알고 있는 아스피린과 같이 일반적으로 우리가 경구, 즉 입으로 먹는 의약품들이 해당되는 거고요. 바이오시밀러는 원조 바이오의약품을 본떠 만든 복제약 정도로 생각하면 되는 건가요? 국내, 또 해외에서 정의하는 기준은 어떻게 되는지요?
박선혜 기자 / 미국 식품의약국은 바이오시밀러에 대해 ‘제품의 안전성, 순도, 효력 면에서 오리지널 의약품과 임상적으로 차이가 없는 생물학적 제품’이라고 표현했습니다. 유럽의약품청은 ‘이미 승인된 오리지널 의약품의 활성 물질을 포함하는 생물학적 의약품으로 품질 특성, 안전성, 효과 측면에서 기준 제품과 유사성이 입증된 제품’으로 정의하고 있습니다. 또 세계보건기구는 ‘이미 허가를 받은 품목과 품질, 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품’이라고 정의하고 있습니다.
원미연 아나운서 / 오리지널과의 차이점은 어떤 건가요?
박선혜 기자 / 앞서 말했듯 바이오시밀러는 대장균, 효모, 동물세포 등 살아있는 세포에서 단백질을 뽑아서 만드는 만큼 오리지널 의약품과 완전히 같을 수는 없으며, 공정에서 차이가 있습니다. 대신 오리지널 의약품과 거의 유사한 효과를 가지면서 개발 비용과 시간을 단축할 수 있습니다. 또 오리지널 의약품과 성분 면에서 유사하지만 개발 비용은 1∼3억 달러(한화 약 1300억~4100억원)로 오리지널 의약품 대비 10분의 1 수준이며, 가격도 오리지널 의약품의 50∼80% 정도로 저렴합니다.
원미연 아나운서 / 상대적으로 저렴한 가격과 높은 접근성을 바탕으로 의료비 부담을 줄이는 데 큰 역할을 하고 있는 것으로 보이는데요. 바이오시밀러 시장 동향에 대해서도 짚어주세요.
박선혜 기자 / 한국바이오협회가 조사한 바에 따르면 세계 바이오시밀러 시장 규모는 2028년 약 103조원에 달할 것이란 전망이 나와 규모가 갈수록 커질 것이라는 예측이 힘을 얻고 있습니다. 지난 2022년 286억2000만 달러(한화 약 38조7000억원) 규모였는데, 연평균 17.8%씩 성장할 것이라고 전해집니다. 매출이 수조원에 이르는 블록버스터급 의약품의 특허 독점권이 2028년까지 차례로 만료됨에 따라 대형 바이오시밀러가 나올 것이라는 기대가 커지고 있습니다.
원미연 아나운서 / 특허 독점 기간이 지나면 바이오시밀러를 만들 수 있는 거군요?
박선혜 기자 / 네, 합성의약품이든 바이오의약품이든 신약을 개발하면 20년 정도의 특허 기간을 가지게 되는데요. 특허 기간에는 신약을 개발한 회사가 독점적으로 약을 판매할 수 있습니다. 다만 기간이 만료된 이후에는 다른 제약회사들도 해당 의약품과 비슷한 약을 만들고 생산할 수 있습니다.
원미연 아나운서 / 독점권이 만료돼 바이오시밀러 출시가 가능해진 대표적 의약품을 소개해주세요.
박선혜기자 / 2023년부터 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 시밀러 출시가 가능해졌습니다. 휴미라 외에도 2023년에 황반변성 치료제인 ‘아일리아’, 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’ 등의 특허가 만료됐고요. 올해엔 알레르기성 두드러기 치료제 ‘졸레어’와 류머티즘 치료제 ‘심포니’ 등의 특허가 만료됩니다. 이어 2025년에는 골격계질환 치료제 ‘프롤리아’와 야간 혈색소뇨증 치료제 ‘솔리리스’, 2026년에는 유방암 치료제 ‘퍼제타’와 위암 치료제 ‘사이람자’, 2027년에는 당뇨병 치료제 ‘트루리시티’, 2028년에는 면역항암제 ‘키트루다’ 등 굵직한 블록버스터급 치료제들의 특허가 만료될 예정입니다. 특히 자가면역질환 치료제의 출시가 잇따라 예정돼 있어 바이오시밀러의 면역치료제 시장 점유율이 높아질 전망입니다.
원미연 아나운서 / 국내 바이오시밀러 업계의 성장세도 커질 것으로 예상되는데요. 국내 동향에 대해서도 전해주세요.
박선혜 기자 / 국내 대표적 바이오 의약품 제조업체인 셀트리온과 삼성바이오로직스의 자회사 삼성바이오에피스 등을 중심으로 바이오시밀러 생산 규모가 크게 성장 중입니다. 대부분 원료의약품으로 수출하는 게 특징인데요. 가장 최근 통계인 2022년 국내 바이오시밀러 수출 실적을 보면 14억6869만 달러(약 2조436억원)로, 전년 9억8161만 달러(약 1조3600억원)보다 무려 49.6% 급등했습니다.
원미연 아나운서 / 바이오시밀러가 포함된 2022년 전체 바이오의약품의 생산 및 수출 실적도 역대 최고치를 기록했다고요?
박선혜 기자 / 2022년 바이오의약품 생산 실적은 2021년(4조7398억원) 대비 14.2% 증가한 5조4127억원으로 처음으로 5조원 대에 진입했으며, 최근 5년간 연평균 20%의 성장률을 보이고 있습니다. 같은 해 바이오의약품 수출액은 27억8593만 달러(약 3조6000억원)로, 2021년(15억8738만 달러, 약 1조8169억원) 대비 75.5% 급증해 역대 최고치를 경신했습니다. 바이오시밀러를 포함한 유전자재조합 의약품 수출 규모가 전년 대비 커졌고, 코로나19 백신의 위탁생산이 늘어나면서 수출액 증가를 견인한 것으로 풀이됩니다.
원미연 아나운서 / 네, 바이오시밀러 시장에 뛰어든 국내 기업들에 대해 조금 더 살펴볼게요. 셀트리온과 삼성바이오에피스 등의 생산 규모가 성장하고 있다고 하셨는데요. 어떤 제품들이 있나요?
박선혜 기자 / 셀트리온은 램시마원액(인플릭시맵, 수출액 6442억원), 트룩시마원액(리툭시맙, 1320억원), 허쥬마원액(트라스투주맙, 772억원) 등으로 국내 바이오시밀러 수출 확대를 견인했습니다. 또 최근에는 미국 식품의약국과 유럽의약품청에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’의 바이오시밀러 ‘CT-P47’에 대한 품목허가 신청을 완료했습니다. 지난 25일에는 알레르기성 두드러기 치료제 ‘졸레어’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 식품의약품안전처 품목허가를 받았습니다. 미국과 캐나다, 유럽에서도 허가 신청을 완료하며 바이오시밀러 시장에서 입지를 넓히고 있습니다.
원미연 / 각 나라 규제 당국과 협의를 잘 마무리해서 남은 허가 절차 진행에도 속도가 나길 기대해보겠습니다. 셀트리온에 이어 삼성바이오에피스는 어떤 의약품을 통해 성장 중인가요?
박선혜 기자 / 삼성바이오에피스는 현재 바이오시밀러 4종이 미국에 진출한 상황입니다. 삼성바이오에피스는 황반변성 치료제 ‘루센티스’ 바이오시밀러, 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’ 바이오시밀러 등 블록버스터급 치료제들을 보유하고 있습니다. 가장 최근에는 식품의약품안전처로부터 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 ‘솔리리스’ 바이오시밀러 ‘SB12’의 품목 허가를 승인 받았습니다. 또한 미국, 유럽 등에도 허가를 신청한 상태입니다.
원미연 / 특허 만료를 앞둔 블록버스터 바이오의약품이 많아지면서, 여러 바이오시밀러 제품들이 치열하게 경쟁 중인 것으로 보이는데요. 국내 바이오시밀러 개발 동향에 대한 인터뷰 보시고 다시 얘기 나눠보겠습니다.
VCR>> 이승규 한국바이오협회 부사장 인터뷰
안녕하세요. 한국바이오협회 이승규 부회장입니다.
Q. 한국바이오협회 소개
A. 저희는 바이오산업 전체 분야에 관여하는 바이오협회입니다. 대기업과 관련된 세제 혜택이나 생태계 관련 부분 등 여러 많은 일을 하지만, 벤처를 효과적으로 홍보하는 등 산업에 이바지하고 있습니다. 협회 안에는 바이오경제연구센터가 있습니다. 글로벌 및 국내 여러 정보를 가공해 산업계에 전달하는 일들을 하고 있습니다.
Q. 바이오시밀러 개발 동향
A. 우리나라가 미국에 이어 두 번째로 12개의 바이오시밀러를 선보일 정도로 바이오시밀러의 경쟁력은 글로벌 수준에 도달했다고 생각합니다. 그 다음으로 중국이나 인도 등 여러 나라가 계속 도전하고 있습니다. 이런 도전을 우리가 어떻게 기술력으로 이겨내고 계속해서 글로벌에서 거버넌스를 가져갈 지에 대해 관련 기업의 노력도 필요합니다. 저희가 정부 차원의 여러 혜택이나 세제 혜택 등을 유도해서 산업계가 가지고 있는 글로벌 거버넌스를 계속 유지할 수 있게 해줘야 하지 않을까 생각합니다.
Q. 바이오시밀러 상용화 필요성
A. 바이오의약품이라는 게 비싸요. 1억이 넘는 상품이 있을 정도인데요. 결국 많은 일반인이 그 약을 접하기에는 한계가 있다는 거에요. 독일도, 미국도 바이오시밀러 문턱을 낮추는 이유가 일반 국민이 접근하기 쉽게, 처방하기 쉽게 해주는 거거든요. 약가가 낮으면 많은 국민이 혜택을 볼 수 있게 됩니다. 대부분 바이오의약품은 케미컬 약과 비등하게 대세화 되어가고 있고 점점 바이오의약품이 많아질 것이 분명한데, 가격을 낮추는 여러 고민들을 바이오시밀러가 해결해줄 것으로 생각합니다.
Q. 바이오시밀러 관련 정책 제언
A. 바이오시밀러라는 것은 연구개발(R&D)이 들어가게 되고 결국 생산이 필요하거든요. 바이오시밀러 생산은 아주 큰 설비가 듭니다. 지금은 제조 공장이나 제조 공정상의 세제 혜택이 들어가게 되는데, 바이오시밀러는 계속 키워나가야 하기 때문에 여러 시설이 필요하거든요. 때문에 산업게에서는 조금 더 폭넓게 세제 혜택 범위를 넓혀달라는 요구를 지속해서 합니다.
또 우리나라 개발사가 역차별 되지 않게 정책적인 부분을 빨리 만들어서 우리나라 개발자도 약가로 다시 수익을 창출할 수 있도록 정부가 인허가 괸련된 부분, 약가에 관련된 부분을 더 체계적으로, 또 효과적으로 할 수 있는 방안을 고민해야 하지 않을까 생각합니다.
더불어 바이오시밀러가 제네릭이긴 하지만 그 기술로 바이오베터라는 약도 나오고, 여러 약들이 개발되거든요. 플랫폼으로 지속해서 신약 발굴이 가능한 그런 인프라이기 때문에 국산 소재 부품 장비가 그 라인에 들어가 적용할 수 있게 제조 과정이라든지 밸리데이션 프로세스에 쉽게 접근할 수 있는 정부 지원이 절실하게 필요합니다.
Q. 전하고 싶은 말
A. 요즘 바이오업계가 어렵습니다. 벤처 기술만 볼 것이 아니라 이제는 벤처의 여러 기술이 발전할 수 있도록 정부가 분위기를 만들어준다거나 펀드를 만들어줘서 동력을 키웠으면 좋겠습니다. 결국 자금이 돌아야 기술이 돌고, 산업도 돌게 되거든요. 그래서 하나의 그림만이 아니고 전체적인 포트폴리오와 시스템이 돌아갈 수 있도록 어렵게 잡은 바이오의 가능성이 더 활짝 필 수 있도록 노력해야 하지 않을까 싶습니다.
원미연 아나운서 / 인터뷰 잘 들었습니다. 이렇게 국내외 제약사에서 바이오시밀러 개발에 주목하고 있는 큰 이유, 바이오시밀러가 주는 여러 이점들이 있기 때문일 텐데요. 바이오시밀러의 경쟁력은 무엇인지 다시 확인해볼게요.
박선혜 기자 / 먼저 바이오시밀러가 주목 받는 가장 큰 이유는 저렴한 가격입니다. 오리지널 의약품 대비 약 50% 정도 저렴하기 때문에 환자들의 경제적 부담을 크게 줄여줄 수 있다는 장점이 있습니다. 또 하나의 강점은 효능 측면에서 오리지널 의약품과 큰 차이가 없다는 연구 결과들이 계속 발표되고 있다는 점입니다. 물론 세부적인 부분에서는 다소 차이가 있을 수 있지만 전반적으로는 유사한 수준의 효과를 나타낸다고 알려져 있죠. 뿐만 아니라 바이오시밀러는 오리지널 의약품보다 개발 기간이 짧다는 특징도 가지고 있습니다. 보통 신약 개발에는 10년 이상의 시간이 소요되지만 바이오시밀러는 평균 5년 정도면 출시가 가능하다고 합니다. 이런 이유 때문에 의약품 가격도 오리지널의 50~80% 수준으로 낮출 수 있는 것이죠.
원미연 아나운서 / 하지만 시장 활성화가 어려운 이유도 있을 텐데요. 어떤 점 때문인가요?
박선혜 기자 / 주의해야 할 사항도 몇 가지 존재하는데 대표적인 예로는 면역원성 반응을 꼽을 수 있습니다. 만약 체내 면역세포가 바이오시밀러를 외부 물질로 인식하면 과민반응을 일으킬 수 있기 때문입니다. 오리지널 의약품 제조업체와의 특허 분쟁 이슈도 무시할 수 없습니다. 실제 몇몇 업체들은 소송에 휘말려 출시가 지연되는 등 어려움을 겪기도 했습니다.
원미연 아나운서 / 바이오시밀러에 대한 인식 개선도 과제로 꼽히고 있다고요?
박선혜 기자 / 바이오시밀러들이 오리지널제품과 같을 수 없다는 이유로 의사 처방 과정에서부터 어려움을 겪기도 했습니다. 일부 의사들은 효과마저 의심하기도 했죠. 그렇지만 현재 각국 정부나 의료보험사 모두 재정 절감 차원에서 바이오시밀러 도입을 적극 장려하고 있고, 최근 다양한 임상 데이터가 축적돼 신뢰성이 높아졌습니다. 미국의 경우 약국이 의사의 별도 처방 없이 오리지널 의약품 대신 바이오시밀러로 바꿔줄 수 있습니다.
원미연 아나운서 / 그렇군요. 정부에서는 국내 바이오시밀러 시장에 어떤 정책적 지원을 하고 있나요?
박선혜 기자 / 지난해 정부는 바이오의약품 관련 세법을 개정했습니다. 바이오의약품의 R&D와 시설 투자비용에 대한 세제 혜택을 넓힌 것인데요. 이 중에 바이오시밀러도 포함했습니다. 정부는△바이오의약품 제조 기술 △바이오시밀러 제조 및 개량 기술 △비임상 시험 기술 등 8개 기술과 4개 사업화 시설을 국가전략기술로 지정했습니다. 국가전략기술이 되면 R&D에 대한 세액 공제 비율이 높아집니다. 기업부설연구소나 연구개발 전담 부서에서 발생한 인건비, 재료비, 시설 임차료 등이 공제 대상이 됩니다. 중소기업은 40~50%, 중견기업 및 대기업은 30~40%까지 공제 받을 수 있습니다. 아울러 사업용 설비와 시설 등에 투자한 금액도 일정 비율 세금 감면 혜택을 받습니다. 한국바이오협회는 이를 두고 “전반적으로 위축된 국내 투자 분위기를 전환하고 기업들의 바이오의약품 개발에 대한 의지와 투자를 확대하는 획기적인 계기가 될 것”이라고 평가했습니다.
원미연 아나운서 / 네 알겠습니다. 국내 시장 활성화를 위해 정부, 의사, 기업 모두가 공생할 수 있는 선순환 구조가 형성될 필요가 있어 보입니다. 이노메디 오늘은 여기서 마치겠습니다.
박선혜 기자 / 감사합니다.
