원미연 아나운서 / 최근 가장 주목받은 의료기술과 신약 소식을 짚어보는 이노메디 시간입니다. 오늘도 이노메디 코너를 함께할 쿠키뉴스 박선혜 기자 나와 있습니다. 안녕하세요.
박선혜 기자 / 안녕하세요. 쿠키뉴스 박선혜입니다.
원미연 아나운서 / 네, 오늘은 어떤 내용 준비해오셨나요?
박선혜 기자 / 최근 의약품의 부작용을 벗어난 차세대 치료법으로 ‘디지털 의료기기’가 대안으로 제시되고 있습니다. 올해 초 국내에서 첫 디지털 치료기기 처방이 시작된 이후 신규 허가를 통해 적용 대상이 점차 확대되고 있는데요. 오늘 이노메디 시간에는 다양한 질병에 대한 새로운 치료 수단으로 기대되고 있는 디지털 치료기기에 대해 얘기 나눠보도록 하겠습니다.
원미연 아나운서 / 허가를 받은지 얼마 되지 않아서 디지털 치료기기가 생소하다고 생각하는 분들이 적지 않을 텐데요. 먼저 디지털 치료기기가 무엇인지 설명해주세요.
박선혜 기자 / 디지털 치료기기란 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 제공하는 소프트웨어 의료기기를 뜻합니다. 조금 더 쉽게 설명해 드리자면 질병을 치료할 수 있는 ‘의료용 소프트웨어 치료기기’를 말합니다. 다른 의료기기와는 다르게 환자의 치료 과정에서 데이터를 수집하고 그에 맞는 치료법을 제시하는 등 소프트웨어가 직접 치료에 개입합니다. 또 위험과 효능에 대해 규제 기관의 별도 검토와 승인, 인증 절차가 필요합니다.
원미연 아나운서 / 의사 처방이 있어야 사용할 수 있는 치료기기인거죠?
박선혜 기자 / 그렇습니다. 임상시험을 거쳐 식품의약품안전처로부터 의료기기 허가를 받아야 하고, 의사 처방이 없으면 쓸 수 없다는 점에서 일반적 건강관리 어플리케이션과 차이가 있습니다.
원미연 아나운서 / 우리나라에서도 올해 1월 첫 처방이 이뤄진 것으로 알고 있는데요. 기존 의약품과 비교해 디지털 치료기기의 장점으로는 어떤 게 있을까요?
박선혜 기자 / 업계에서는 디지털 치료기기가 다양한 질환의 새 치료 수단으로써 임상 패러다임 변화를 가져올 것으로 기대하고 있습니다. 디지털 치료기기는 시공간의 제약을 받지 않기 때문에 병원을 방문하지 않아도 질환에 대한 주기적 관리와 개인 맞춤형 의료 서비스를 구현할 수 있습니다. 의료진 입장에서는 인력 부족 문제를 해결할 수 있습니다. 또한 어플리케이션 내 데이터 공유를 통해 치료 성과나 예후를 체계적으로 모니터링할 수 있다는 장점도 있습니다. 전 세계적으로 고령화와 함께 만성질환 발병률이 증가하면서 그 필요성이 점점 높아지고 있습니다.
원미연 아나운서 / 환자 입장에서는 매번 병원을 방문해야 하는 번거로움이 없어 무척 편리할 것 같다는 생각이 드는데요. 처방의 예를 들어 설명해 주시면 좋겠어요.
박선혜 기자 / 디지털 치료기기는 의료 소프트웨어를 약처럼 처방해 질병의 예방, 관리, 치료에 사용합니다. 불면증 디지털 치료기기의 경우 병원에서 시행하는 습관 교정, 수면 질 평가 등 인지행동장애 치료를 모바일 어플리케이션에 탑재했습니다. 환자는 집에서 어플리케이션을 이용해 수면 상태를 기록하고, 문제점과 개선이 필요한 부분을 조언 받습니다. 또 매일 맞춤형 수면 유도 영상을 보며 치료 과정에 참여할 수 있습니다. 의사는 처방과 함께 주기적으로 피드백을 전할 수 있습니다.
원미연 아나운서 / 그렇군요. 디지털 치료기기 시장의 전망은 어떤가요?
박선혜 기자 / 글로벌 시장조사 업체 마케츠앤드마케츠에 따르면 2023년 디지털 치료제 시장 규모는 약 8조원입니다. 2028년까지 약 30조원 규모로 성장할 전망입니다. 헬스케어 업계 관계자는 “이미 미국, 독일에서는 우울증, 당뇨, 비만 등에 대해 디지털 치료제 처방을 하고 있다”며 “국내에서도 다양한 질병에 적용되는 치료제들이 진입할 것이라는 기대가 크다”고 말했습니다.
원미연 아나운서 / 이렇게 성장하는 동안 디지털 치료기기의 세대 교체도 이뤄졌다고 들었어요. 어떤 점이 달라졌나요?
박선혜 기자 / 현재 디지털 치료기기는 2세대로 넘어왔습니다. 1세대는 의료서비스를 제공하는 데 집중했는데요. 불면증 환자 대상 인지행동치료 같은 의료서비스를 디지털화한 것입니다. 또 데이터 분석 기법을 활용해 환자가 입력한 데이터를 해석하고 정보를 제공하는 데 치중했습니다. 2세대는 AI 기술을 사용합니다. chatGPT 즉, 생성형 AI를 응용해 환자와 소통합니다. 임상적으로 안전하고 유효성 있는 근거를 적용시켜 환자의 치료에 적극적으로 도움이 될 수 있도록 발전한 모델입니다. 단 2세대는 아직 상용화된 제품이 없습니다. 현재 과학기술정보통신부의 실증 사업 지원으로 산업계, 의료계, 학계 등 전문가들이 모여 공황장애 대상 2세대 디지털 치료기기를 개발 중입니다.
원미연 아나운서 / 그렇군요. 국내 디지털 치료기기 개발 및 허가 동향에 대해 살펴볼게요. 현재 몇 개의 디지털 치료기기가 허가를 받은 상태인가요?
박선혜 기자 / 국내 디지털 치료기기는 2019년 개발되기 시작해 2023년 말 첫 제품이 출시됐습니다. 현재 허가된 제품은 4개이고요. 임상을 진행 중이거나 식품의약품안전처 허가를 기다리는 제품만 30~40개가 있습니다.
원미연 아나운서 / 현재 허가된 제품들은 어떤 특징을 가진 치료기기인가요?
박선혜 기자 / 지난해 2월 헬스케어 전문기업인 에임메드의 ‘솜즈’가 디지털 치료기기 1호 제품으로 허가를 받았습니다. 이후 4월 웰트의 ‘웰트아이’(현재 상품명 슬립큐)가 2호 제품으로 등재됐는데요. 두 치료제 모두 불면증을 치료하는 앱으로 환자가 작성하는 ‘수면 일기’ 데이터를 기반으로 맞춤형 취침 시간 등을 제공합니다. 솜즈는 만성 불면증 환자를 위한 표준치료법인 불면증 인지행동치료법(CBT-I)을 모바일 앱으로 체계적으로 구현한 디지털 치료기기입니다. CBT-I는 수면시간을 처방해 수면 효율을 높이고, 불면증을 만성화시키는 인지적 오류를 수정하며, 환자들이 가진 잘못된 수면 습관을 개선하는 인지행동치료 기법이고요. 웰트아이 역시 불면증 인지행동치료법을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기이며, 수면 효율을 높여줍니다.
원미연 아나운서 / 지난해 허가된 1, 2호 제품에 이어 올해도 3, 4호가 허가됐죠. 3, 4호는 어떤 제품인가요?
박선혜 기자 / 식약처는 지난 4월 디지털 치료기기 개발사인 뉴냅스의 ‘비비드 브레인’, 쉐어앤서비스의 ‘이지 브리드’를 국내 디지털 치료기기 3·4호로 허가했습니다. 비비드 브레인은 뇌 질환으로 시야 장애가 생긴 환자에게 12주간 시지각 훈련을 제공해 좁아진 시야를 개선합니다. 가상현실(VR) 기기와 앱을 활용해 화면에 뜨는 줄무늬 방향을 비교하는 훈련을 제공하는데요. 향후 뇌 손상으로 인한 시야장애 환자 치료에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대를 모으고 있습니다. 이지브리드는 천식, 폐암 등 폐 질환 환자에게 8주간 개인별 맞춤형 호흡재활 치료를 실시하는 디지털 치료기기입니다. 보행 검사 결과를 바탕으로 맞춤형 유산소 운동을 처방하고 이후 숨찬 정도 등을 환자가 앱에 기록하는 방식입니다.
원미연 아나운서 / 3·4호 허가를 통해 기존에 불면증에 집중됐던 디지털 치료기기의 적응증이 다양해질 것으로 보입니다. 박선혜 기자, 제품 판매를 시작한 1호, 2호 기기의 처방 현황은 어떤가요?
박선혜 기자 / 국산 디지털 치료기기 1호로 허가를 받아 병원에 진입한 에임메드는 지난 1월부터 불면증 치료기기 솜즈의 정식 처방을 시작했습니다. 서울대병원, 삼성서울병원, 고려대안암병원, 신촌세브란스병원, 용인세브란스병원, 원주세브란스기독병원 등 6곳의 상급종합병원에서 처방이 가능합니다. 하지만 전공의 파업과 맞물리면서 신규 처방률이 급격히 줄었습니다. 두 번째로 시장에 진입한 웰트는 지난 6월12일 세브란스병원에서 불면증 치료기기 슬립큐의 첫 처방을 이뤄냈는데, 한 달이 지난 지금은 상급종합병원 처방을 잠시 멈춘 상태입니다. 처방이 불가능한 것은 아니지만 적극적으로 홍보를 전개할 때가 아니라는 입장인데요. 웰트는 건강보험심사평가원과 5개월간 급여 인정 기준금액 논의를 가진 후 오는 11월부터 본격적인 마케팅에 들어갈 방침입니다.
원미연 아나운서 / 알겠습니다. 디지털 치료기기 시장에 두 번째로 진입한 기업 웰트 관계자 인터뷰 들어보고 다시 얘기 이어가겠습니다.
VCR>> 강성지 웰트 대표 인터뷰
Q. 디지털 치료기기 성과
A. 식약처 허가를 받고 난 이후 발전이 있었어요. 첫 번째 제품이 처방되고 나서 원가 산출 또는 가치 평가가 진행 중이고, 저희도 6월12일자로 첫 처방하고 나서 그에 상응하는 서류를 제출하고 같이 논의하는 상황인데 이런 게 하나씩 정해져야 민간보험, 실손보험에서도 지원하는 등 본격적인 시장 확대를 맞이할 준비를 한다고 말씀드릴 수 있겠습니다.
Q. 디지털 치료기기 활용
A. 약을 먹지 않고 약 이외의 치료를 받길 원하는 분들은 디지털 치료기기 사용에 대한 요청을 많이 하십니다. 병원에 가기 힘들면 비대면 환경이나 원격지에서 디지털 치료기기를 활용하는 방식을 사용할 수 있도록 고려하고 있습니다. 의사의 경우 약이 아니라 새로운 치료 방법을 동원해 환자분들을 치료할 수 있다는 가능성을 보고 학문적 호기심을 갖고 있는 분들이 많고요. 또 환자에게 설명하거나 교육, 상담 지도를 하고는 싶은데 제한된 시간 때문에 갈증을 느끼는 의사분들이 있어요. 이에 디지털 치료기기가 의사와 환자의 관계가 끊어지지 않고 병원 안과 밖에서 꾸준히 치료 경험을 유지할 수 있는 대안으로 검토되고 장려하는 상황입니다.
Q. 디지털 치료기기 상용화
A. 허가를 통해 과학적인 기준을 근거로 해당 제품의 효과성을 입증했을 뿐입니다. 가격을 책정하고 의료진에게 제품을 알리는 노력 등이 필요합니다. 환자분들도 제품을 아셔야 하거든요. 갑자기 모바일 앱을 주면 의아하니까 처방 체계가 필요하고요. 병원 안에서 의사가 처방했을 때 간호사가 그것을 받고 필요하면 약국으로 전송하는 체계에 저희가 만든 새로운 기술, 제품이 안착하려면 별도로 노력해야 하는 점이 상당히 많습니다. 저희뿐만 아니라 앞으로 나올 제품이 공통으로 활용하고 누려야 할 환경인 만큼 조금 더 책임감을 갖고 준비하고 있습니다. 시스템이 원활하게 굴러가게 하는 과정이니까 시간이 든다 하더라도 조급해하지 않고 더 좋은 환경을 만든다는 책임감을 느끼면서 준비해 나가고 있습니다.
Q. 디지털 치료기기 전망
A. 디지털 치료기기는 여러 형태가 있어요. 디지털 치료기기 고유의, 지금까지 시도해보지 않은 특성이 있다면 의사가 처방해서 환자가 가지고 나가는 체계라는 건데요. 병원 안팎으로 이어지는 시스템이고 그 과정에서 환자를 진단하는 과정까지 수반하므로 정확하게 환자 상황을 파악하는 체계입니다. ‘디지털 기술을 어떻게 집어넣을 것인가’가가 저희의 숙제이고, 이 과정에서 만들어질 발전이 우리가 기대하는 미래라고 생각합니다. 인공지능을 예로 들어보면, 인공지능이 의사를 대체한다고 하지만 그건 쉽지 않다고 생각하고요. 디지털 치료기기에 인공지능 기술을 합리적으로 녹여 넣었을 때 우리가 기대하는 장래는 더 밝다고 생각해요. 의사가 디지털 치료기기 안에 내재돼 있는 인공지능 시스템을 환자에게 주고 이 기기가 환자를 24시간 돌보죠. 그리고 취합한 환자 정보를 의사에게 다시 보고하는 시스템인 거죠, 오랜만에 병원을 찾아가도 연속적으로 의료서비스를 누리고 있는 것과 같은 이상적인 시스템을 만들어 낼 수 있다는 것입니다.
Q. 전하고 싶은 말
A. ‘가장 존경하는 창업가가 누구냐’고 물었을 때 고(故) 이병철 회장님과 고(故) 정주영 회장님을 꼽는데, 두 분의 사업 동기가 같습니다. ‘이 나라에 이바지하겠다’는 겁니다. 우리나라 기업이 다 같이 성장해서 디지털 제약산업이 만들어지고 사업보국의 가치를 이루는 미래를 꿈꾸면서 차근차근 나아가고 있습니다.
원미연 아나운서 / 네 인터뷰 잘 들었습니다. 이어서 디지털 치료기기 활성화를 위해 어떤 점들이 개선돼야 할지 살펴볼게요. 박선혜 기자, 해외와 비교하면 우리나라의 여건은 어떤가요?
박선혜 기자 / 디지털 치료기기의 첫 처방이 이뤄졌지만, 미국과 독일 등 해외와 비교하면 갈 길이 멉니다. 유럽, 미국은 제도가 체계적인 반면 우리나라의 경우 디지털 치료기기에 대한 신뢰와 인지도가 낮고, 가장 중요한 건강보험 수가 문제도 남아있습니다. 환자, 의사, 기업이 상생할 수 있는 제도 정립도 필요합니다.
원미연 아나운서 / 허가와 보험수가 제도가 잘 갖춰져 있는 미국, 독일 등과는 달리 우리나라에서 디지털 치료기기를 활성화하기 위해서는 아직 넘어야 할 산이 많은데요. 처방이 이뤄지기까지 진입이 어려운 이유에 대해 설명 부탁드려요.
박선혜 기자 / 기술 중심 평가로 허가한 후 향후 의료기관 보험수가 등 가격 기준을 설정하는 미국과는 달리 국내는 허가 단계에서도 보험 급여 조건 등을 고려하는, 상대적으로 더 까다로운 심사 조건을 거치게 됩니다. 때문에 디지털 치료제가 처방되기까지 너무 긴 시간이 걸린다는 지적이 많습니다. 불면증 치료기기 솜즈는 작년 2월 식약처 허가를 받은 뒤 올해 1월 서울대병원에서 첫 처방을 하기까지 약 11개월이 걸렸습니다. 식약처 허가를 받더라도 한국보건의료연구원의 심의를 거쳐야 처방까지 이어질 수 있습니다.
원미연 아나운서 / 안전성이 검증된 경우 절차를 신속하게 진행할 수 있도록 규제 개선이 이뤄져야 할 것 같네요. 이와 함께 디지털 치료기기에 대한 인식 역시 많이 바뀌어야 할 것으로 보여요.
박선혜 기자 / 네, 환자와 의료진의 디지털 치료기기에 대한 인식 제고도 관건입니다. 솜즈의 경우 지난 1월 이후 지금까지 처방 건수가 20여 건에 불과하고요. 세브란스병원은 집계가 어려운 상황입니다. 한 업계 관계자는 “애초에 디지털 치료기기에 대해 아는 환자가 적은데 처방하는 의사 역시 관심이 없어 처방률을 높이는 데 난관이 있다”고 전했습니다. 이어 “기존 치료와는 상당히 다른 방식으로 적용되기 때문에 과연 효과적으로 사용될 수 있을 것인지에 대한 우려가 여전하다”며 “연구 목적 처방이 많은 만큼 의미를 부여하기엔 이르지만 아무리 시간이 걸려도 반드시 해결해야 할 문제”라고 덧붙였습니다.
원미연 아나운서 / 디지털 치료기기의 개발 속도에 맞춰 규제 지원과 인식 등이 개선돼야 할 것으로 보입니다. 정부의 지원책이나 정책 역시 변화가 필요할 것 같은데요. 현재 어떤 방향으로 개선이 되고 있나요?
박선혜 기자 / 보건복지부, 과학기술정보통신부, 정보통신산업진흥원 등 다양한 정부 부처와 기관에서 디지털 치료기기 개발 실증 지원사업을 실시하고 있습니다. 올해 3월 업체 모집을 시작했던 과학기술정보통신부의 ‘디지털 치료기기 개발 실증 지원’ 사업은 과제별 최대 10억원의 사업비를 제공합니다. 식약처는 디지털 치료기기의 신속한 제품화를 위해 노력하고 있는데요. 최근 제정된 디지털 의료제품법은 세계 최초로 마련된 디지털 의료 제품 규제 체계로, 내년부터 시행을 앞두고 있습니다. 식약처는 디지털 의료제품법 제정안을 통해 디지털 의료기기 구성 요소별 평가 체계를 마련하고 제품 인허가 절차를 간소화할 수 있도록 했습니다. 일례로 디지털 의료기기에 대한 하드웨어 특성과 함께 소프트웨어 특성까지 고려할 수 있도록 등급 분류 기준을 마련했습니다.
아울러 특성별 품목 허가를 위해 소프트웨어 검증, 유효성 확보, 전자적 침해 행위 보호 등 항목을 중점적으로 심사하는 규정도 구축했습니다. 또한 디지털 치료기기의 수가 적용을 위해 업계와 관련 부처 간 포럼, 토론회, 세미나 등 주기적으로 논의의 장이 열리고 있습니다.
원미연 아나운서 / 네, 잘 들었습니다. 부작용 없이 다양한 질환을 치료할 수 있는 디지털 치료기기가 활발히 사용될 수 있도록 정부의 정책과 지원이 실질적으로 뒷받침될 수 있길 바랍니다. 이노메디 오늘은 여기서 마치겠습니다. 박선혜 기자 감사합니다.
박선혜 기자 / 네, 감사합니다.
