삼성에피스홀딩스의 중장기 성장 전략이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)와 항체약물접합체(ADC), 비만 치료제 등 3개 축으로 구체화되고 있다. 단기적으로는 바이오시밀러 사업의 실적 안정성이, 중장기적으로는 신약 파이프라인 확장성이 기업가치의 핵심 변수로 떠오르는 모습이다.
NH투자증권은 6일 리포트를 통해 “지난 4월27일부터 30일까지 4일간 삼성에피스홀딩스는 국내 투자설명회(NDR)에서 기관투자자 질의는 단기 실적과 중장기 성장 전략에 집중됐다”고 전했다.
삼성에피스홀딩스는 지난해 11월 공식 출범한 바이오 지주회사다. 2012년 2월 설립된 바이오의약품 개발사 삼성바이오에피스와 작년 11월 신설된 기술 플랫폼 개발사 에피스넥스랩을 자회사로 보유하고 있다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 사업과 바이오 신약 개발을 담당하고 있으며, 에피스넥스랩은 차세대 바이오 플랫폼 확보를 목표로 하고 있다.
삼성에피스홀딩스의 올해 1분기 연결 매출액은 4539억원으로, 전년 동기 대비 14% 증가했다. 영업이익은 905억원을 기록했다. 별도 기준 매출액은 4549억원, 영업이익은 1440억원으로 영업이익률 32%를 나타냈다. 바이오젠과의 ‘엔브렐’(성분명 에타너셉트) 바이오시밀러 ‘SB4’ 유럽 판권 연장 관련 일회성 마일스톤 473억원이 반영되며 수익성이 개선됐다.
연간 가이던스는 총매출 1조8500억원 이상으로 유지됐다. 제품 매출은 전년 대비 10% 이상 성장하고, 마일스톤은 연간 500억원 이상 반영될 전망이다. 연간 영업이익률은 작년과 유사한 20% 초·중반 수준으로 예상된다.
삼성에피스홀딩스는 올해 자회사들의 주력 사업을 지원하며 지주회사 체제에서 사업 경쟁력을 강화할 방침이다. 이를 통해 지난해 대비 글로벌 시장에서 바이오시밀러 제품 매출을 10% 이상 확대하는 것을 목표로 하고 있다.
중장기 관전 포인트는 바이오시밀러 시장 재편 대응이다. 글로벌 시장에선 의료비 절감 기조에 따라 바이오시밀러 장려 정책이 확대되고 있다. 유럽은 바이오시밀러 임상 3상 의무 면제 관련 최종 가이드라인을 발표했고, 미국도 오는 2027년 예산안을 통해 관련 계획을 공식화했다.
임상 3상 면제가 확대될 경우 바이오시밀러 1개당 개발비는 기존 2000억~3000억원에서 1000억~1500억원 수준으로 낮아질 수 있다. 개발비 부담 완화는 시장 확대 요인으로 작용할 수 있지만, 진입 장벽 하락에 따른 경쟁 심화도 불가피하다. 삼성에피스홀딩스의 원가 경쟁력과 판매 채널 확보가 더 중요해지는 환경이다.
삼성에피스홀딩스는 미국 제약사 산도즈와의 파트너십 강화, 미국 프라이빗 라벨 확대 등을 통해 시장 변화에 대응하고 있다. 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(우스테키누맙)와 골다공증 치료제 ‘프롤리아’(데노수맙) 바이오시밀러를 중심으로 미국 내 판매 채널을 넓히는 전략도 추진 중이다.
ADC와 비만 치료제는 삼성에피스홀딩스가 신약 개발사로 전환하는 과정에서 주목해야 할 핵심 축이다. 삼성바이오로직스가 생산 역량을 맡고, 삼성바이오에피스가 연구개발을 담당하는 구조에서 삼성에피스홀딩스는 바이오시밀러의 현금 창출력을 바탕으로 신약 파이프라인을 확대하고 있다.
첫 신약 후보물질인 ‘SBE303’은 넥틴-4(Nectin-4) ADC로 임상 1상에 진입해 미국암연구학회(AACR 2026)에서 전임상 결과가 공개됐다. 전임상 결과에 따르면, SBE303은 기존 넥틴-4 표적 치료제보다 종양세포에 대한 항체 결합 특이성과 세포 내 약물 전달 효율이 개선된 것으로 나타났다. 약물이 암세포를 보다 정밀하게 겨냥하고, 세포 안으로 더 효과적으로 전달될 가능성을 확인한 셈이다. 해당 시험은 오는 2030년 7월까지 진행되며, 진행성 불응성 고형암 환자 149명을 대상으로 안전성과 초기 유효성을 평가할 예정이다. 중국 프론트라인과 공동 연구개발 중인 ‘SBE313’ 역시 전임상 단계에 있다.
회사는 향후 매년 1건 이상 신약 임상시험계획(IND)을 추진한다는 계획이다. ADC 외에도 비만 치료제, 바이오베터, AI 기반 항체 발굴 등에서 국내외 기업과 초기 협업을 진행하고 있다.
NH투자증권은 “삼성에피스홀딩스는 바이오시밀러 시장의 총잠재시장(TAM) 확장과 경쟁 심화 속에서 비용 통제 능력을 갖춘 대형 바이오시밀러 기업으로 생존 가능성이 높다”며 “신약은 아직 초기 단계지만, 삼성의 신약 개발이라는 점에서 중장기 방향성에 주목할 필요가 있다”고 평가했다.
