올해 1분기 국내 바이오의약품 수출 규모가 20억 달러(약 3조원)를 기록하면서 사상 최대 실적을 달성했다. 글로벌 시장에서 K-바이오의약품 점유율 증가와 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력 확대가 맞물린 결과로 분석된다.
식품의약품안전처는 2026년 1분기 바이오의약품 수출액이 20억 달러를 기록해 전년 동기(18억 달러) 대비 11.1% 증가했다고 10일 밝혔다. 이는 역대 1분기 기준 최대 실적이다.
연도별 1분기 바이오의약품 수출약은 2024년 15억 달러에서 2025년 18억 달러, 2026년 20억 달러로 증가했다. 월별로는 1월 6억6000만 달러의 실적을 올리며 전년 동기 대비 11.9% 올랐다. 2월은 6억9000만 달러로 25.4% 증가, 3월은 6억5000만 달러로 2% 증가한 것으로 나타났다.
수출액이 가장 큰 국가는 스위스(3억4000만달러)로, 전체의 17%를 차지했다. 이어 미국(3억3000만 달러), 헝가리(3억 달러), 독일(2억 달러), 네덜란드(1억9000만 달러) 순이었다. 상위 5개국이 전체 수출의 68.4%를 차지했다.
특히 스위스 수출액이 전년 동기보다 70% 급증하면서, 지난해 1분기 수출 4위에서 올해 1분기 수출 1위로 올라섰다. 헝가리로의 수출액도 전년 동기 대비 20.2% 늘었다. 반면 같은 기간 미국으로의 수출은 12.6% 줄었다. 유럽 수출 확대는 글로벌 제약사와의 협력, 기술 수출, 바이오시밀러에 대한 우호적 시장 환경이 복합적으로 작용한 것으로 풀이된다.
식약처는 국내 바이오의약품의 글로벌 경쟁력을 강화하고 해외 시장 진출을 돕기 합리적 규제 혁신과 맞춤형 정보를 제공하며, 주요 수출국과의 규제 외교를 적극 추진하고 있다.
바이오의약품 CDMO 시장의 급성장에 발맞춰 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법’을 제정해 수출제조업 등록제 도입으로 수출 목적의 CDMO 기업이 의약품 제조업 허가 없이 글로벌 시장에 진출할 수 있는 제도적 기반을 마련했다.
또한 식약처는 바이오의약품 허가·심사 프로세스 혁신 및 전 주기 규제지원으로 안전한 치료제를 세계에서 가장 빠르게 출시할 수 있도록 추진하고 있다고 설명했다.
식약처는 국내 바이오기업이 국제적으로 신속하게 진출할 수 있도록 사전 제조·품질관리기준(GMP) 평가에 필요한 제출 자료 11종에서 4종으로 간소화하는 등 규제 부담을 완화했다. 국내 바이오 원료물질의 글로벌 시장 진출 지원을 위해 ‘원료물질 제조소 인증 시범 사업’을 선제적으로 추진해 왔다.
식약처는 “앞으로도 합리적 규제 개선과 제도적·기술적 지원을 통해 바이오의약품의 국제 경쟁력을 강화하고, 바이오의약품의 촘촘한 안전관리로 국민이 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하겠다”고 밝혔다.
