대웅제약이 골 재생을 촉진하는 단백질 ‘BMP-2(Bone Morphogenetic Protein-2)’에 대해 식품의약품안전처로부터 원료 의약품 허가를 획득했다고 30일 밝혔다.
BMP-2는 골 결손 부위에서 줄기세포를 골세포로 분화시키는 단백질이다. 새로운 골 생성을 유도하는 데 핵심적인 역할을 한다. 대웅제약의 BMP-2는 ‘대장균’을 이용해 생산한 단백질로, 동물세포 유래 단백질 대비 생산성이 높고 비용 경쟁력도 뛰어나다. 대웅제약은 2013년 독자적인 대장균 생산기술을 적용해 BMP-2 단백질의 국산화 및 대량 생산에 성공했다. 세계보건기구(WHO)로부터 기술력과 원천성을 인정받아 ‘네보테르민(Nebotermin)’ 이라는 국제 일반명을 획득한 바 있다.
특히 이번 허가는 ‘BMP-2 단일 성분’에 대해 원료의약품 승인을 획득한 국내 첫 사례다. 기존에는 수입산 BMP-2 단백질이나 이를 기반으로 한 제품이 사용돼 왔다. 대웅제약은 자체 기술로 국산화하고 의약품 수준의 품질 기준을 충족시켜 국내 환자들이 보다 안전하고 경제적인 치료를 받을 수 있는 기반을 마련하고 있다. 골절이나 디스크 수술 후 뼈가 잘 붙지 않아 고생하는 환자들에게 보다 실질적인 치료 선택지를 제공할 수 있다는 점에서 의미가 크다고 대웅제약은 전했다.
BMP-2는 실제 의료 현장에서 다양한 골대체재에 적용되고 있다. 대표적 사례가 시지바이오의 ‘노보시스’다. 노보시스는 대웅제약의 BMP-2를 함유한 국내 최초이자 세계 두 번째 골대체재다. 지난 4월에는 BMP-2와 시지바이오의 차세대 골대체재가 결합된 ‘노보시스 퍼티’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 한국의 융복합 의료제품 최초로 임상시험계획을 승인받았다.
대웅제약과 시지바이오는 BMP-2를 세라믹이나 하이드로젤 등 다양한 지지체와 융합해 척추유합 뿐 아니라 골절, 구강 임플란트, 정형외과 및 치과용 골대체재 등 근골격계 전반에 적용 가능한 의료제품군을 개발하기 위해 속도를 낼 예정이다.
박성수 대웅제약 대표는 “BMP-2의 원료의약품 허가는 기술력과 생산 및 품질관리 체계 전반에 대한 신뢰를 입증한 것”이라며 “다양한 지지체와 융복합해 근골격계 의료제품군을 확장하고, 글로벌 시장 진출에 속도를 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
