식품의약품안전처는 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 자율 도입 제도가 실시된 후 처음으로 유한킴벌리의 생리대 품목에 GMP 적합 판정서를 발급했다고 29일 밝혔다.
GMP는 의약품이나 의료기기의 제품 개발부터 완제품 출고까지 전 과정에서 품질을 보증하기 위해 지켜야 할 사항을 규정하는 품질 경영 시스템이다.
그동안 의약외품의 경우 고형제(정제·캡슐제 등)와 일부 연고에만 의약품 GMP가 적용됐지만 올 9월부터는 생리대·마스크·콘택트렌즈 관리용품 등 의약외품에도 GMP를 기업이 자율 도입할 수 있게 됐다.
의약외품 GMP 적합 업체는 제품에 GMP 적합 로고를 표시하고 광고할 수 있다. 정기적인 약사 감시와 수거·검사는 완화된다. 현재까지 유한킴벌리를 비롯한 생리대 제조 업체 2곳, 탐폰 제조 업체 1곳, 보건용 마스크 제조 업체 3곳이 의약외품 GMP 적합 판정을 신청했다.
식약처는 적합 판정을 받은 유한킴벌리를 제외한 나머지 5곳에 대해 실태조사 등 심사를 진행하고 있다.
식약처는 의약외품 GMP 제도 활성화와 업계 참여를 위해 희망 업체를 대상으로 의약외품 GMP 교육 워크숍과 간담회, 맞춤형 컨설팅 등 지원 방안을 마련하기로 했다.
식약처 관계자는 “의약외품 업체가 GMP를 도입해 국내 의약외품의 품질을 높이고 국제 경쟁력을 확보하는 데 크게 도움이 될 것”이라고 말했다.
안세진 기자 asj0525@kukinews.com
