셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스’(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러의 캐나다 허가 절차에 돌입하며 북미 시장 공략에 속도를 낸다. 캐나다가 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 도입에 우호적인 정책 환경을 갖춘 만큼, 이번 허가 신청은 향후 미국·유럽 등 글로벌 주요 시장 진출을 위한 교두보가 될 전망이다.
셀트리온은 자가면역질환 치료제 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’에 대해 캐나다 보건부에 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다.
CT-P55는 인터루킨(IL)-17A 억제제 계열 치료제다. 셀트리온은 이번 신청을 통해 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 캐나다에서 보유한 전체 적응증에 대한 허가를 추진한다.
이번 품목허가 신청은 건강한 피험자 172명을 대상으로 진행한 임상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상에서 CT-P55는 오리지널 의약품 대비 약물동태학적(PK) 동등성을 입증했으며, 안전성과 면역원성 측면에서도 유사성을 확인했다.
셀트리온은 캐나다 허가 절차를 신속히 마무리해 글로벌 의약품 최대 시장인 북미 진출의 교두보를 마련한다는 계획이다. 이후 미국, 유럽, 한국 등 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청하며 상업화에 속도를 낼 방침이다.
셀트리온은 이번 허가를 통해 기존 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 한층 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 회사는 △램시마(인플릭시맙) △램시마SC(미국명 짐펜트라) △유플라이마(아달리무맙) △스테키마(우스테키누맙) △앱토즈마(토실리주맙) 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 아우르는 자가면역질환 치료제 라인업을 구축해 글로벌 시장 내 입지를 넓혀왔다.
CT-P55의 상업화가 본격화될 경우 매출 확대 측면에서도 성장 여력이 클 것으로 전망된다. 오리지널 의약품인 코센틱스의 지난해 글로벌 매출은 약 66억6800만달러(약 10조원) 규모다. 특히 캐나다는 바이오시밀러 도입 활성화 정책을 지속 추진하고 있는 대표적인 친(親)바이오시밀러 국가로 꼽힌다. 셀트리온은 이러한 정책 환경을 바탕으로 북미 시장 내 영향력을 빠르게 확대한다는 전략이다.
셀트리온 관계자는 “그동안 축적해온 바이오시밀러 개발 및 허가 경험을 바탕으로 CT-P55 승인 절차도 순조롭게 추진할 계획”이라며 “캐나다를 시작으로 미국, 유럽 등 글로벌 주요 시장에서 허가 절차를 밟아 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 공고히 하고, 이를 실질적인 매출 성장으로 연결할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편 셀트리온은 현재 판매 중인 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 오는 2030년까지 18개로 확대한다는 목표를 세웠다. 자가면역질환 치료제 부문에선 ‘오크레부스’(오크렐리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P53’, ‘탈츠’(익세키주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P52’를, 항암제 부문에선 ‘키트루다’(펨브롤리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P51’, ‘다잘렉스’(다라투무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P44’ 등 후속 파이프라인 개발을 이어가고 있다.
신대현 기자 sdh3698@kukinews.com
