기존 정맥주사(IV) 제형보다 투약 시간이 짧은 피하주사(SC) 제형의 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)가 국내 허가를 받으면서 환자 편의성과 치료 접근성이 높아질 전망이다.
한국MSD는 항PD-1 면역항암제 키트루다의 SC 제형인 ‘키트루다 피하주사’가 지난 19일 식품의약품안전처 허가를 받았다고 20일 밝혔다.
키트루다 피하주사는 IV 제형의 성인 대상 적응증과 동일하게 사용할 수 있다. 폐암, 삼중음성 유방암, 위암, 자궁내막암 등 18개 암종 35개 적응증에서 허가됐다. 국내 출시는 올해 4분기로 예정됐다.
기존 IV 제형은 혈관을 확보한 뒤 1회 투여 시 약 30분간 주입해야 했다. 반면 키트루다 피하주사는 허벅지나 복부에 주사하는 방식으로 1~2분 안에 투여가 완료된다. 3주에 한 번 투약하는 기준으로 IV 제형은 연간 약 8시간30분이 소요되지만, SC 제형은 17분 안팎이면 가능하다.
이번 제품에는 국내 바이오기업 알테오젠이 개발·제조한 베라히알루로니다제 알파(제품명 ALT-B4)가 첨가제로 활용됐다. ALT-B4는 인간 히알루로니다제를 활용해 IV 제형 바이오의약품을 SC 제형으로 전환하는 기술이다. 키트루다SC 허가로 대용량 피하 투여 가능성도 입증했다는 평가가 나온다.
키트루다 피하주사는 글로벌 3상 임상시험에서 기존 IV 제형 대비 약동학적 비열등성과 일관된 유효성·안전성을 확인했다. 환자 편의성 향상과 의료진 운영 효율성 개선 측면에서도 긍정적인 평가를 받았다.
실제 임상 2상 교차 연구에서 키트루다SC와 키트루다 IV를 모두 경험한 환자 중 65%가 SC 제형을 선호했다. 병원에서 소요되는 시간이 짧다는 점(64%)과 투여 과정이 더 편안하다는 점(62%)이 주요 이유로 꼽혔다.
글로벌 3상 임상시험과 함께 진행된 전향적 관찰연구에서도 SC 제형의 시간 절감 효과가 확인됐다. 키트루다SC는 IV 제형 대비 환자의 치료 시간(체어 타임)을 약 50% 줄였다. 의료진의 치료 준비, 약물 투여, 환자 모니터링에 소요되는 총 활동 시간도 45.6% 감소했다.
김 알버트 한국MSD 대표이사는 “키트루다SC 허가는 암 환자의 치료 부담을 줄이고, 의료 자원을 보다 효율적으로 활용할 수 있게 됐다는 점에서 의미 있는 진전”이라며 “앞으로도 키트루다가 축적해 온 폭넓은 임상 근거와 치료 경험을 바탕으로 국내 암 환자들이 더 나은 환경에서 치료받을 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
신대현 기자 sdh3698@kukinews.com
