비만 치료제 ‘마운자로’(성분명 터제파타이드)로 유명한 일라이 릴리의 경구용 글루카곤 유사 펩타이-1(GLP-1) 비만약 ‘파운다요’(오포글리프론)가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다.
2일 한국바이오협회에 따르면 FDA는 지난 1일(현지시간) 릴리의 파운다요를 허가했다고 밝혔다. 이번 허가는 FDA의 국가우선바우처 프로그램에 따른 5번째 허가다. 파운다요 허가는 신청서 제출 후 50일 만에 신속하게 이뤄졌다.
파운다요는 비만 성인 또는 과체중 성인이 최소 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 경우 과체중 감소와 장기적인 체중 감소 유지를 위해 칼로리 저감 식단 및 신체 활동 증가와 병용으로 승인됐다. 하루 한 번 경구 복용이 권장되는 약물이다.
경구용 비만 치료제에 있어 후발주자인 릴리는 올해 초 미국에서 먹는 ‘위고비’(세마글루타이드)인 ‘리벨서스’를 출시한 노보노디스크와의 차별화를 분명히 하고 있다. 노보노디스크의 경구 세마글루타이드는 공복 복용과 복잡한 복용 규칙이 요구되는 반면, 오포글리프론은 음식이나 물 섭취, 복용 시간에 제한이 없는 저분자 기반 약물이라는 점을 강조한다.
상업 보험이 있는 사람은 월 25달러(약 3만8000원), 자가 부담을 선택하는 개인은 월 149달러(약 22만5000원)부터 최저 용량으로 파운다요를 이용할 수 있다. 메디케어 파트 D 자격이 있는 개인은 오는 7월1일부터 월 50달러(약 7만6000원)로 이용할 수 있다.
릴리는 ‘릴리 다이렉트’를 통해 즉시 처방전을 접수하고, 오는 6일부터 파운다요의 배송을 시작한다. 미국 내 소매 약국과 원격의료 제공업체를 통해 공급될 예정이다. 또 40개국 이상에서 체중 관리와 제2형 당뇨병용 오포글리프론 허가 신청서를 제출했다.
후속 경구용 비만약 출시로 올해 비만약 시장은 주사제에서 경구용으로 전환될 것이란 전망이 나온다. 시장에선 경구용 비만 치료제가 오는 2030년까지 전체 시장의 약 20%를 차지할 것으로 전망하고 있다.
바이오협회는 “비만 치료제에 있어 2026년은 ‘경구용의 해’가 될 것으로 예상된다”며 “비만 약물 접근성과 환자 선호도에 있어 중요한 전환점이 될 것”이라고 내다봤다. 이어 “몇 년간 주사제가 우위를 점한 후 경구 제형은 콜드체인(냉장유통) 요구가 없어 순응도와 사용 편의성 면에서 ‘게임 체인저’로 부상하고 있다”고 덧붙였다.
최근 비만이 미충족 의료수요가 있는 만성질환이라는 인식이 확산하는 것도 긍정적으로 작용할 전망이다. 바이오협회는 “최근 이탈리아는 비만을 만성적·진행적인 재발성 질환으로 법적으로 인정한 최초의 국가가 됐다”고 전했다. 그러면서 “더 많은 국가가 비만을 만성 질환으로 공식적으로 인정하고, 비만약에 대한 구조화된 보상 체계로 나아가면서 국가별 보건정책 차원에서도 변화가 있을 것”이라고 예상했다.
