식품의약품안전처가 국가 연구개발 과제로 개발 중인 세포기반 인공혈액을 ‘첨단바이오의약품’으로 분류했다. 이에 따라 임상시험과 품목허가 신청 등 후속 개발 절차가 가능해졌다.
식품의약품안전처가 세포 기반 인공혈액을 첨단바이오의약품으로 분류했다. 식품의약품안전처 제공 줄기세포로 적혈구와 혈소판을 생산하는 세포 기반 인공혈액(적혈구·혈소판)은 세계 최초로 개발 중인 신개념 제품이다. 관련 가이드라인과 규제 체계가 미비한 데다, 현행 ‘혈액관리법’은 인체에서 채혈한 혈구와 혈장만을 혈액으로 규정하고 있어 안전성, 효과성 평가 기준이 불명확했다.
식약처는 지난해부터 ‘규제 정합성 검토 제도’를 활용해 개발 초기 단계부터 규제 요건과 대응 전략을 지원했다. 이후 제품의 사용 목적, 형태, 작용 기전 등을 종합 검토해 세포 기반 인공혈액을 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’상 첨단바이오의약품으로 분류했다.
식약처는 “국가 혁신 R&D 초기부터 규제기관이 기술과 규제의 정합성을 검토해 기존 규제 틀에 맞지 않는 신개념 제품의 불확실성을 해소하고 개발을 이어갈 수 있도록 지원한 사례”라고 설명했다.
