서울대학교병원 융합의학기술원은 의료기기 사용적합성평가 업무의 디지털 전환과 데이터 관리 체계 고도화를 위해 최근 ‘사용적합성평가 업무 시스템(UPs, Usability testing Process system)’을 개발했다고 14일 전했다.
사용적합성평가는 의료기기 사용 오류와 위험을 최소화하기 위해 실제 사용 환경에서 안전성과 편의성을 검증하는 절차다. 평가 후 발행되는 성적서는 의료기기 품질을 보증하며, 국내외 인허가와 GMP 심사 등에 활용된다.
UPs는 평가 의뢰부터 성적서 발행까지 절차를 하나의 시스템으로 통합 처리하도록 설계됐다. 자동화된 데이터 분석 기능을 탑재해 기존 1~2주 소요되던 분석 기간을 약 3일 이내로 단축했다. 시험 데이터는 자동으로 체계적 분석표로 변환된다.
이활 융합의학기술원장은 “UPs를 통해 사용적합성평가 업무의 디지털 전환을 완성해 업무 효율성과 평가 신뢰성을 크게 높였다”며 “고품질 시험 서비스를 제공해 국내 의료기기 산업 발전에 기여하겠다”고 말했다.
