자가면역질환 치료제로 사용되는 야누스키나아제(JAK) 억제제의 국내 허가사항 변경이 예고되면서 매출 변동이 예상된다.

최근 식품의약품안전처(이하 식약처)는 65세 이상, 심혈관계 고위험군, 악성종양 위험 등이 있는 환자의 1차 치료제로 JAK억제제 사용을 제한하도록 ‘효능효과’ 항목의 허가사항 변경을 추진한다고 밝혔다.

JAK는 체내 면역과 염증을 조절하는 물질이다. 식약처는 허가사항을 검토하는 단계로, 아직까지 변경이 확정된 것은 아니다. 또한 허가사항 변경 이후에도 새로운 사용제한 대상 이외의 일반 환자들은 기존과 같이 JAK억제제를 투약할 수 있다.

JAK억제제의 허가사항 변경은 해외 의약품당국에서 시작됐다. 우리나라에 앞서 미국 식품의약국(FDA)은 고위험군 뿐 아니라 일반 환자에 대해서도 하나 이상의 TNF 억제제 등 다른 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 환자에게만 사용하도록 모든 종류의 JAK억제제 사용 범위를 제한했다. 

유럽의약품청(EMA)에서는 JAK억제제 가운데 ‘토파시티닙’ 성분에 대해서만 사용 범위를 좁혔다. 고위험군 환자 중 적절한 치료 대안이 없는 경우에 한해 투약하고, 토파시닙 이외의 JAK억제제들 역시 차후 사용 범위 제한을 조치를 추가적으로 취할 필요가 있다고 검토했다.

현재 국내 시장에는 JAK억제제 총 65품목이 들어와 있다. 오리지널 의약품인 화이자의 ‘젤잔즈(성분명 토파시티닙)’와 ‘시빈코(아브로시티닙)’, 일라이 릴리의 ‘올루미언트(바리시티닙)’, 애브비의 ‘린버크(유파다시티닙)’, 에자이의 ‘지셀레카(필고티닙)’ 등 5종이 대표적이다. 

허가된 품목이 가장 많은 성분은 토파시티닙이다. 젤잔즈의 특허 존속 기간이 2025년 11월로 다가온 만큼, 제네릭 의약품이 다수 등장했기 때문이다. 토파시티닙 성분만 52개 업체의 56개 품목이 이번 식약처 조치 대상 품목에 올랐다.

이번 조치로 JAK억제제에서 발생하는 매출에 일정 수준의 변화가 예상되고 있다. JAK억제제를 공급하는 기업 관계자는 “일반적으로 허가사항이 변경돼 사용 범위가 바뀌면 그에 따라 수치에 변화가 나타나기는 한다”면서도 “이번 변경안은 일반 환자들이 기존과 동일하게 JAK억제제를 사용할 수 있는 내용이고, 아직 매출 변화를 예상하기는 이른 시점”이라고 내다봤다.

JAK억제제와 함께 대표적인 자가면역질환 치료제로 꼽히는 종양괴사인자-알파(TNF-α)억제제의 수요가 높아질 가능성도 있다. TNF-α는 체내 염증을 유발하는 물질이다. 주사제인 TNF-α억제제는 알약 형태로 경구투약하는 JAK억제제와 비교해 복약 편의성 측면에서 선호를 받지 못했다. 이번 허가사항 변경으로 JAK억제제 사용 제한 범위에 있는 환자들이 TNF-α억제제로 이동할 수 있다. 
 
국내 허가된 TNF-α억제제는 애브비의 ‘휴미라’, 얀센의 ‘레미케이드’와 ‘심퍼니’, 화이자의 ‘엔브렐’ 등이 대표적이다. 애브비와 화이자는 JAK억제제와 TNF-α억제제를 모두 보유했다.

한편 이번 허가사항 변경의 근거는 젤잔즈의 시판 후 안전성 조사(PMS)연구다. 해당 연구에서는 젤잔즈를 투약한 류마티스관절염 환자에게서 TNF-α억제제를 투약한 환자 대비 혈전증이 발생할 확률이 높다는 결과가 나왔다. 

다만 연구에서 분석된 환자군은 북미, 남미, 유럽 지역이 대부분으로 아시아인은 4% 수준이었다. 아울러 국내 환자를 대상으로 실시했던 조사에서는 허가 기준을 충분히 충족한 안전성과 유효성을 보였다는 것이 한국화이자측 설명이다.

한성주 기자 castleowner@kukinews.com