복지부, 약가제도 개선을 위한 시행규칙·고시개정안 2015년 2월16일까지 입법예고

정부가 신약등재 절차를 간소화하고, 복합제 산정 방식 개선 등 제도 개선에 나선다.

보건복지부(장관 문형표)는 의약품의 건강보험등재 및 약가산정에 관련한 시행규칙(국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙)과 2개의 관련고시(약제 급여 목록 및 급여 상한금액표, 약제의 결정 및 조정 기준) 개정안을 마련하고 2014년 12월17일부터 2015년 2월16일까지 60일간 입법예고를 한다고 밟혔다.

2015년 상반기 시행예정인 이번 개정안은 보험등재 약가산정 기준의 합리성을 제고, 그간 약가관리 대상의 사각지대를 최소화하기 위해 마련됐다.

세부적으로는 우선 ‘약제급여목록’(보험약제의 제품명, 업체명, 단위, 상한가격 등이 관리되는 목록표)을 일제 정비한다. 그동안 허가방식의 변경 등에 따라 포장단위(병, 관 등)와 계량단위(ML, mL등)표기가 혼재되어 있고, 일부의약품(액상제, 외용제 등)은 최소단위로 등재되어 생산규격단위 약가 등을 고려시 고가의약품으로 추정되는데도 최소단위로 등재되어 저가의약품으로 보호되는 불합리가 발생하기도 했다.

일례로 A시럽제의 경우 1포(20㎖)로 유통되는데 생산규격단위 약가가 200원으로 시럽제의 저가의약품 기준선인 20원보다 비싼 고가의약품이나 최소단위(1㎖당 10원)로 등재되어 있어 저가의약품으로 선정되기도 한다.

이번 일제정비는 목록관리를 시작한 이후 처음으로 공급내역과 청구내역 비교분석의 효율성을 높이기 위해 등재단위를 실제 유통되는 생산규격단위로 목록을 재정비하고, 표기방법 등을 통일한다.

이에 따라 약가인하에서 제외되는 저가의약품 기준을 재설정(생산규격단위 약가 하위 10% 수준의 값)해 실제 생산규격단위 약가 등이 낮지 않음에도 저가의약품으로 분류됐던 품목(약700여품목)을 사후관리 대상에 포함시킨다고 밝혔다.


신약이 아닌 약(개량신약, 제네릭 등)의 등재가격을 정하는 ‘약가산정기준’ 중 일부 불합리한 부분을 개선되는데 특히, 복합제의 경우 산정기준은 변경(2007년 이전 단일제 100%의 합, 2007∼2009년 단일제의 68%의 합, 2011년 이후 53.55%의 합)됐으나 과거 산정기준으로 등재된 일부는 가산대상에서 제외되지 않아 제네릭 등재 후 약가인하가 발생하지 않는 사례가 있었다. 이에 과거 복합제 산정기준(단일제의 68%의합)으로 등재된 약제는 가산대상에서 제외하도록 조정해 약제간 형평성을 제고했다.

또 복합제 약가의 산정기준이 된 단일제는 약가가 조정됐음에도 불구하고 구성 복합제는 연동해 조정되지 않았으나 앞으로는 연동해서 약가인하를 하는 근거를 마련했다.

그 외에도 효과 개선, 부작용 감소, 복약 순응도 개선 등이 인정되는 약제는 급여 적정성 평가 시 ‘비교약제’(약제급여목록에 등재된 대체 약제 중 가장 많이 사용되는 약제) 약가 수준까지 인정 등에 임상적 유용성 개선 약제의 가치를 반영하기 위한 기준이 개선된다.

동시에 국민들이 더 빠르게 신약의 보험혜택을 받을 수 있도록 약제 보험등재 관련 절차도 개선된다. 신약의 경우 건강보험심사평가원에서 급여적정성을 평가한 후 임상적 유용성과 비용효과성을 입증하는 약제는 60일 이내에 건강보험공단과의 약가협상을 거치도록 하고 있다. 향후 경제성평가 없이 대체약제 가중평균가 수용 조건으로 급여적정성을 인정받은 약제의 경우 그 가격의 90%등을 수용하는 경우 약가협상 없이 등재할 수 있는 신속등재절차(fast track)를 추가 운영한다.

또 약가협상은 생략되더라도 예상 청구금액 협상은 등재 후 진행되도록 절차를 개선해 사용량-약가 연동제 등 사후관리는 현행과 동일하게 적용된다.

한편 희귀질환치료제에 대한 환자의 접근성 제고를 위해 경제성평가 특례제도가 신설된다. 그간 대체제가 없거나 환자수가 적어 상대적으로 통계적 근거생성이 곤란한 희귀질환치료제의 경우 경제성평가가 곤란해 보험등재가 어려웠다.

앞으로는 이러한 희귀질환약제는 경제성평가가 곤란한 경우에도 ‘A7국가 최저약가’ 수준(다만, 3개국 이상 등재된 경우)에서 경제성을 인정, 약가협상을 거쳐 등재되는 특례를 신설하기로 하고, 등재 후 더 낮은 A7국가의 약가가 확인되면 국내 약가를 조정할 수 있도록 했다.


또 제약산업 육성 5개년 계획의 일환으로 신약의 글로벌 진출 지원을 위해 본격 글로벌 진출 시기에 사용량 약가 연동에 따른 약가인하를 일정기간 유예하는 대신 약가인하에 해당하는 금액을 환급할 수 있는 근거도 신설된다.

보건복지부는 이번 약가제도 개선을 통해 “희귀질환치료제 등 신약에 대한 환자 접근성을 높이면서 동시에 보험약제는 공평하고 엄격하게 관리해 환자의 부담을 경감하고자 하는 것이 목적”이라며 “앞으로도 적정한 약품비 수준을 유지하면서 보장성 강화와 제약 산업의 글로벌 진출 지원을 종합적으로 고려하는 약가관리 정책을 추진해 나갈 예정” 이라고 밝혔다.

조민규 기자 kioo@kukimedia.co.kr