식품의약품안전평가원은 백신의 품질관리 시험항목 중 단백질정량법의 편차를 최소화하기 위해 ‘단백질정량(로리)법’에 대한 표준매뉴얼을 마련해 국내 백신 제약사 및 품질검사기관에 배포한다고 밝혔다.

이번 매뉴얼은 ‘로리법’을 소개하고 백신에 함유될 수 있는 성분 들의 간섭을 최소화해 시험의 정확성을 높일 수 있는 시험법을 안내하기 위해 마련했으며
▲단백질 구조 및 단백질정량법 종류 ▲로리법 표준 프로토콜 ▲로리법의 간섭물질 영향 최소화를 위한 연구동향 소개 등을 내용으로 하고 있다.

로리법은 알칼리용액에서 단백질의 펩티드결합과 구리(Cu2+)를 반응시킨 후(뷰렛반응) Folin 시약을 첨가해 나타나는 환원된 구리(Cu1+)에 의한 청색 발색반응(폴린-시오칼토 반응)을 흡광도로 측정하는 시험을 말한다.

안전평가원은 이번 매뉴얼 발간이 단백질정량(로리)법의 시험편차를 최소화하는데 활용되어 백신의 품질관리 강화에 기여할 것이며, 앞으로도 백신의 품질관리 표준화를 위해 ‘생물학적제제 품질관리시험 매뉴얼’ 시리즈를 지속적으로 발간하겠다고 밝혔다.

한편 안전평가원은 ‘생물학적제제 품질관리시험 매뉴얼’ 시리즈로서 ‘디프테리아, 파상풍 및 정제백일해 백신 무독화시험법 (11년)’, ‘BCG 백신 확인, 역가시험법(12년)’ 및 ‘인플루엔자 백신 헤마글루티닌(HA)함량시험법(13년)’을 발간한 바 있다.

조민규 기자 kioo@kukimedia.co.kr