MSD는 자사의 항PD-1 면역항암제 키트루다가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재발성 또는 전이성 두경부암 편평세포암종 치료제로 적응증이 확대됐다고 지난 25일 밝혔다.

이로써 키트루다는 흑색종과 비소세포폐암에 이어 세 번째 적응증 승인을 받았으며, 이번 적응증 확대는 FDA 신속심사에 의해 결정됐다.

이에 따라 미국에서는 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 재발성, 전이성 두경부암 환자의 치료제로 키트루다 투여가 가능해졌다. 두경부암의 치료제로 사용할 경우, PD-L1 양성 진단 검사 없이 3주마다 200㎎을 정맥으로 주입한다.

MSD 측은 이번 두경부암 추가 적응증 승인은 KEYNOTE-012 연구 결과에 근거한다고 설명했다.

KEYNOTE-012는 백금 기반 화학요법제 기반 치료 도중 또는 이후에(유도요법, 방사선 동시요법, 보조요법 이후의 진행을 포함) 진행이 확인된 재발성 또는 전이성 두경부암 환자를 대상으로 진행된 첫 번째 임상시험으로, 수행상태(ECOG Performance Status)가 0 또는 1인 환자들을 대상으로 진행됐다.

시험 결과, 객관적 반응률(ORR, Overall Response Rate)은 16%(95% confidence interval [CI], 11 to 22), 완전 반응률(Complete Response Rate)은 5%로 나타났으며 반응을 보인 환자의 82% (n=23/28)에서 반응이 6개월 이상 지속됐다. 객관적 반응률과 반응 지속성은 환자의 인유두종 바이러스(HPV) 감염 여부와 관계없이 유사하게 나타났다.

로저 펄머터 MSD 연구소장은 “이번 승인은 종양학의 발전 뿐 아니라 우리가 진행하고 있는 두경부암 임상 프로그램에도 큰 의미가 있는 결과다. 기존 승인과 함께 아직 충족되지 못한 많은 암종의 환자들의 요구에 부응하기 위한 우리의 노력을 보여주는 결과”라고 평가했다.

한편, 키트루다는 지난 4월 국내에서 비소세포폐암 2차 및 흑색종 1차 치료제로 적응증 허가를 받았다.  songbk@kukinews.com