의약품 사후평가, ‘재정’과 ‘약효’ 투트랙으로 진행

총 진료비의 25%인 약제비 적정관리가 건보재정에 중요

의약품 사후평가가 ‘재정’과 ‘성과’를 중심으로 진행된다. 노인 진료비의 급격한 증가와 보장성 강화에 따른 재정 건전화 대책의 일환이다. 

건강보험심사평가원 자료에 따르면 2018년 기준 총 진료비는 약 78조원으로 이중 약품비는 4분의 1 수준인 18조원을 차지하고 있다. 이는 OECD 국가의 1.24배 수준이다. 

총 진료비 대비 약품비 비중은 2014년 26.5%에서 2015년 26.2%, 2016년 25.7%, 2017년 25.1%, 2018년 24.6%로 매년 줄고 있다. 

하지만 노인의 진료비와 약품비는 매년 증가추세로 전체 진료비 중 노인인구 진료비를 보면 2014년 35.5%에서 2018년 39.9%로 5년 평균 증가율이 12.6%(총 진료비 9.3%)에 달한다.

약품비 비중 역시 2014년 37.6%에서 2018년에는 40.9%로 5년 평균 9.9%(총 약품비 7.7%)의 증가율을 보였다. 특히 2025년 예상을 보면 노인인구의 진료비는 49.1%, 약품비는 47.1%로 전체의 절반에 달할 것으로 전망되고 있다.  

3일 열린 ‘의약품 사후평가 기준 및 방법’ 마련을 위한 공청회에서는 향후 진행될 의약품 급여등재 이후 관리방안에 대해 논의했다.

건강보험심사평가원 약제관리실 약제평가제도개선팀 박은영 부장은 “25% 차지하는 약제비가 건강보험 지출효율화에 큰 부분 차지하고 있는 것이 사실이다. 때문에 사용량, 가격, 약제급여 전략 등 약제비 적정관리를 통해 보장성 강화 재원을 확보하고, 의약품 보장성 강화에 활용할 계획이다”라고 말했다. 

이어 “기존의 기등재 목록정비에서도 급여제한, 약가 인하 등을 진행했다. 이 같은 평가방식을 활용할 예정이며, 사우평가 소위에서 대상 선정 및 평가방법, 결과 활용까지 논의될 예정이다”라고 덧붙였다.

또 질 평가와 관련해 “(임상이) 무작위, 이중맹검, 투여와 중단에 대한 설명이 제대로 돼 있는지가 중요하다”라며 “문헌 질평가는 기본적으로 RCT를 가져가야 하고, 의학회 검토기준을 참고할 계획이다. 

특히 박 부장은 “약제비 청구금액 및 증가율 등 고려하겠다고 했는데 약제 증가율이 평균 이상이면 모니터링을 통해 적절한 사유 있는지 확인하고, 의약학적 중요성 등도 검토할 계획이다”라고 밝혔다. 

그는 “외국 가격 비교와 관련해 약제 재평가는 연구용역도 많이 진행되고 있고, 논란도 있을 수 있지만 가격조사 가격변화 모니터링을 통해 지속적으로 약제 재평가를 할 예정”이라며 “유럽도 같은 고민 하고 있었다. 2주마다 약가 내리는 나라도 있어 우리도 많은 노력을 할 예정이다”라고 말했다.

이와 함께 “원료의약품 보유력이 어느 정도인지 모르겠지만 지속적으로 단독 등재가 20년 이상 된다면 다시 한 번 살펴볼 예정이다”라며 기존 의약품, 특허만료 의약품에 대한 약효와 사용량 중심으로 검증할 뜻을 밝혔다. 

‘재정기반 사후평가’의 경우 외국의 가격 비교를 통한 재평가와 등재 연차에 따른 약가재평가가 이뤄지고, ‘성과기반 사후평가’는 효과 차이에 따른 재평가와 RWE(Real World Evidence, 장기실제임상근거)근거를 활용한 재평가로 이뤄진다.

평가대상은 급여(기등재) 의약품 중 고비용의약품에 해당하는 항암제 및 희귀질환치료제, 임상적 유용성이 불확실한 의약품 등으로 ▲효과재평가를 통해 임상적 유용성 등을 확인할 필요가 있는 의약품 ▲인구구조 및 사용량 증가로 관리의 필요성이 있는 의약품 ▲기타(약제사후평가 소위원회에서 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려한 평가가 필요한 약제 등) 등이다.

이를 위해 급여(기등재) 의약품 제외국 8개국(미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 캐나다)의 허가 및 급여현황을 검토하고, 약제비 청구금액 및 증가율 등을 고려해 평가한다. 이외에도 기본 교과서 및 가이드라인, HTA 보고서, 임상문헌, 진료상 필요성분, 대체 가능성, 특수성 등도 평가기준으로 검토 중이다. 

임상적 유용성 재평가는 ‘평가대상 선정 및 문헌평가’(실무검토-약제사후평가 소위원회-약제급여평가위원회), 결과안내(제약사)-평가결과 활용 등의 절차를 거치며, 필요시 재평가 과정을 다시 거치게 된다. 

한편 의약품 사후평가는 업계 의견 등을 반영해 내년 상반기에 시행될 것으로 알려졌다. 

조민규 기자 kioo@kukinews.com

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