한미약품이 폐암치료 표적항암 신약 ‘올리타정’에 대한 임상시험 중단(개발 중단) 계획서를 식품의약품안전처에 제출함에 따라 정부가 기존 올리타정 복용환자에 대해 대체약제 전환 조치를 결정했다.보건복지부는 13일 설명자료를 통해 “치료를 위해 올리타정을 복용하는 환자들의 불편함이 발생하지 않도록 환자들이 원하는 경우 대체약제로 전환할 수 있도록 할 것”이라며 “이 외에도 필요한 사항에 대해서는 식품의약품안전처, 한미약품 등 관계기관과 면밀히 협의해 나가겠다”고 밝혔다.
앞서 지난 12일 한미약품은 임상시험 진행의 어려움 등을 이유로 올리타정200㎎, 400㎎ 개발 중단 계획을 식약처에 제출했으며, 식약처는 13일자로 이러한 계획서를 검토 중이라고 밝힌 바 있다.
한편, 보건복지부에 따르면 한미약품이 개발한 신약 올리타정은 비소세포폐암 표적치료제로 지난해 11월15일자로 건강보험 급여가 적용됐다. 적응증은 ‘진행성 또는 전이성 비소세포폐암’이다.
다만 올리타정은 3상 임상시험을 전제로 조건부 허가된 약제다. 올리타정의 개발 중단에 따른 대체 약제로는 한국아스트라제네카 타그리소정(40/80㎎)이 있으며, 지난해 12월5일 건강보험 급여가 적용됐다.
송병기 기자 songbk@kukinews.com
