자궁근종 환자 치료에 사용되는 울리프리스탈 제제 복용 시 간손상과 간부전 등의 부작용 발생 우려가 있어, 정기적인 간기능 검사를 실시해야 한다는 조치가 유럽에서 내려졌다.이에 대해 식품의약품안전처는 자궁근종 환자가 수술에 앞서 치료 목적으로 사용하는 ‘울리프리스탈’ 제제인 이니시아정에 대해 간손상·간부전 등 부작용이 발생할 수 있다는 정보에 따라 안전성 서한을 배포한다고 23일 밝혔다.
배포된 안전성 서한에는 해당제제 사용기간 중 매달 최소 1회 간기능 검사를 실시하고, 복용 중단 후 2∼4주 이내에 추가 간기능 검사를 실시하는 내용이 담겼다.
현재 국내에서 ‘자궁근종’ 환자 치료 목적으로 허가받은 ‘울리프리스탈’ 제제는 현재 신풍제약 ‘이니시아정’ 1품목이다.
이번 인전성 서한 배포는 유럽집행위원회(EC)가 해당제제에 대한 유럽 약물감시위해평가위원회(PRAC)의 유익성·위험성평가는 아직 진행 중에 있으나, 심각한 간손상 부작용 발생 위험 초소화를 위해 해당제제 복용기간 동안과 복용중단 이후에 정기적인 간기능 검사를 실시하도록 조치한데 따른 것이다.
식약처는 “다만, 이번 간기능검사 실시 조치는 자궁근종 환자 치료목적으로 지속적으로 복용(1회 5㎎)하는 ‘울리프리스탈’ 제제인 이니시아정에 대한 것”이라며 “동일한 성분이지만 ‘응급피임’ 목적으로 복용량이 다른 제제(1회 30㎎)는 해당 조치 대상이 아니다”라고 설명했다.
울리프리스탈 제제로 자궁근종 환자 수술전 치료에 사용되는 푸목인 신풍제약의 이니시아정이며, 용법은 1회 5㎎씩 투여기마다 연속 3개월 투여다. 응급피임에 사용되는 울리프리스탈 제제는 현대약품의 엘라원정으로 울리프리스탈 1회 30㎎ 투여하는 용법이다.
식약처는 현재 국내에서 해당제제 사용에 따른 심각한 간손상 사례는 보고된 바 없으나, 부작용 발생을 예방하기 위해 제품 ‘사용 시 주의사항’에도 해당 내용을 반영할 예정이다.
송병기 기자 songbk@kukinews.com
