지난해 의약품 부작용이 가장 많이 보고된 효능군은 해열·진통·소염제인 것으로 나타났다. 또 의약품 부작용 보고 증상별로는 속이 메스꺼운 오심이 가장 많은 것으로 확인됐다.식품의약품안전처는 지난해 의약품 부작용 관련 안전성 정보가 총 25만2611건으로 2016년 22만8939건 대비 약 10.3% 증가했다고 밝혔다.
부작용이 보고된 의약품의 효능군별로는 ‘해열·진통·소염제’가 3만5974건(14.2%)으로 가장 많았고, ‘항악성종양제’ 2만4652건(9.8%), ‘합성마약(의약품)’ 2만152건(8.0%), ‘항생제’ 1만9594건(7.8%), ‘X선조영제’ 1만8631건(7.4%) 순이었다
부작용 증상별로는 ‘오심’이 4만4097건(17.5%)에 달해 1위였다. 이어 ‘가려움증’ 2만2284건(8.8%), ‘어지러움’ 1만9302건(7.6%), ‘구토’ 1만8912건(7.5%), ‘두드러기’ 1만7542건(6.9%) 등의 순으로 많았다.
보고 주체별로는 지역의약품안전센터가 18만1273건(71.8%)으로 가장 많았고, 그 뒤로 제조·수입업체 6만3850건(25.3%), 병·의원 5226건(2.1%), 기타 1421건(0.6%) 등의 순이었다.
식약처는 “의약품 부작용 보고건수 증가는 한국의약품안전관리원과 지역의약품안전센터를 통한 지속적인 부작용 보고의 필요성 홍보, 운영실적이 높은 센터에 운영비를 차등 지급하는 등 부작용 보고 활성화 정책도 영향을 준 것”으로 풀이했다.
‘의약품 안전성 정보’는 해당 의약품과 인과관계 여부와 관계없이 이상사례 의심약물로 보고된 것이다. 보내 용만으로는 특정 약물에 의해 부작용이 발생했다고 확정할 수 없는 정보를 뜻한다.
한편, 식약처는 2012년부터 의약품 안전성 정보를 통계학적 분석과 의약전문가로 구성된 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 항생제 아목시실린 등 60개 성분제제(2814개 제품)의 허가사항(사용상 주의사항)에 이상반응을 추가하는 안전조치를 취한 바 있다.
식약처는 “지역의약품안전센터 환자 의료정보를 빅데이터로 구축하여 부작용 보고 자료와의 연계·분석을 통해 의약품 안전성 정보와 해당 약물과의 인과관계를 더욱 정확하게 규명해 나갈 계획”이라고 설명했다.
송병기 기자 songbk@kukinews.com
