허가초과 비급여 사용 불승인 사례, 지난해 확 늘었다

일반약제 불승인 전년대비 약 4배 늘어…의학적 근거 부족이 대부분

# 트룩시마주(Rituximab 100mg, 500mg, 100mg/V, 500mg/V )를 Bullous pemphigoid에서 다음 중 한 가지를 만족할 때 ▲고용량의 전신 스테로이드 및 면역억제제 치료로 증상이 조절되지 않는 중증 환자 ▲스테로이드 및 면역 억제제 치료에 의해 심각한 부작용이 발생하여 기존 치료를 유지할 수 없는 환자에 대해 림프종 프로토콜 375mg/m2 intravenously를 주 1회 1주 간격 총 4회, 상기 약재 투여 후 증상이 다시 재발한 경우, 상기 약재 투여로 증상이 충분히 조절되지 않는 경우 사용시 제출한 자료의 신청 적응증에 대한 의학적 근거 불충분으로 ‘불승인’

# 전립선암에서 ADT(bicalutamide, flutamide)요법을 시행하는 전이된 호르몬 감수성 전립선암에 ‘docetaxel’ 요법(1차, 고식적 요법)은 의학적 근거 부족으로 ‘불인정’

허가초과 비급여 사용(오프라벨 사용) 약제 불승인(불인정) 건수가 지난해 크게 증가한 것으로 나타났다.

의약품은 허가 받은 사항에 대해서만 사용이 가능하다. 하지만 일부 의료현장에서는 비급여로 허가사항 이외에 용도로 의약품을 사용해왔고, 이러한 약제사용이 비급여이다 보니 정부에서 실태파악이 어려웠던 것도 사실이다.

건강보험심사평가원이 최근 공개한 ‘허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 세부내역’에 따르면 ▲2013년 30건 ▲2014년 19건 ▲2015년 12건 ▲2016년 17건 ▲2017년 65건 등 143건에 달했다. 

눈여겨 볼 부분은 2013년 이후 3년간 불승인 사례는 20건 이하였으나 2017년에는 그 3배가 넘는 65건이었다는 점이다. 동일 사례 접수에 대해서는 따로 집계하지 않아 실제 접수된 불승인 건수는 더 많을 것으로 보인다.

불승인 사유로는 ‘의학적 근거불충분’(용법용량, 제출자료 등)이 약 80%를 차지하며 가장 많았고, 이어 ▲‘의학적 근거불충분+대체의약품 있음’ ▲‘의학적 근거불충분+안전성 우려’ ▲‘대체의약품 있음’ ▲‘유익성 보다 높은 위험성’ 등도 있었다.

또 비소세포폐암·비호지킨림프종 등 암종에 대해 총 347개(3월12일 현재) 요법이 암질환심의위원회 심의를 거쳐 ‘급여가 인정되지 않는 요법’으로 결정됐다. 불인정 사유로는 의학적 타당성 부족 및 의학적 근거부족이 대부분이고, 대체 가능성도 있었다.

이처럼 급여가 인정되지 않는 요법이 고정적인 것은 아니다. 심평원 관계자에 따르면 암질환심의위원회 등에서 많이 들어오는 요법에 대해 (제출된 자료 등을 통해) 의학적 타당성 등을 검토하고, 미국 FDA 등 해외에서 새로운 의학적 근거가 마련된 요법에 대해서도 검토하는 등 지속적으로 업데이트 하고 있다.

의약품을 허가사항 외로 사용하는 것은 식품의약품안전처의 평가를 거쳐 정해진 허가사항과는 달리 임상적 안전성·유효성이 불명확하므로 건강보험이 적용되는 의약품을 허가사항 외로 사용하기 위해서는 해당기관 전문가들의 협의 및 건강보험심사평가원의 심의를 거치도록 하는 ‘허가초과 사용승인제도’가 운영 중이다.

특히 항암제는 질병의 위중함, 약제의 독성 및 부작용 문제, 항암요법 투여 주기의 지속성 등을 고려해 사용승인 신청기관을 다학제적위원회가 설치된 의료기관으로 한정하고, 건강보험심사평가원 암질환심의위원회의 사전승인을 받도록 하고 있다.

보건복지부는 “지난 2008년 이래 모든 의약품에 적용되는 제한으로 의약품 오프라벨 사용에 대한 최소한의 안전성을 확보하기 위한 제도이나, 환자의 치료 접근성 및 의사의 진료권이 과도하게 제한된다는 의견이 지속적으로 제기돼 전문가, 환자·시민단체, 관계기관 등과 협의체를 구성해 개선 방안을 마련 중”이라며, “최근 ‘항암제 허가초과 사용제도 개선안’이 마련돼 의료계의 의견수렴 중이며 3월 중 개선안을 예고할 예정”이라고 밝혔다.

조민규 기자 kioo@kukinews.com
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