등재된 3상 임상은 양성전립선비대증(BPH)과 발기부전(ED)을 동반한 한국인 남성환자 510명을 3개군으로 나눠 대조군(타다라필 5㎎ 단일요법)과 탐스로신염산염 0.2㎎ 및 0.4㎎과 타다라필 5㎎을 각각 결합한 복합제를 1일 1회 12주간 투약한 방식으로 진행됐다.

연구 결과 탐스로신 0.4㎎ 복합제 투여군에서 대조군 대비 IPSS(국제 전립선 증상 점수)가 약 27% 더 감소됐고 성기능 개선 효과는 비열등함을 보였다. 다만, 탐스로신염산염 0.2㎎ 복합제는 대조군과의 IPSS 개선 효과 비교에서 통계학적 유의성이 나타나지 않았다.

3상 임상시험 책임 연구자인 서울성모병원 김세웅 교수는 “발기부전과 전립선질환을 동시 치료할 수 있는 약물로는 타다라필 5㎎이 있지만, 중증 전립선비대증에 따른 하부요로증상을 단독으로 치료하는 데는 어려움이 있어 알파차단제와 병용요법이 필요하다”며 “타다라필 5㎎과 탐스로신염산염 0.4㎎을 결합한 구구탐스 캡슐은 국내 기술로 개발하고 국내 의료진이 임상적으로 입증한 전립선비대증 및 발기부전 치료 복합제다. 구구탐스캡슐의 출시는 두 질환을 동반한 환자에게 유용한 치료옵션이 될 것”이라고 설명했다.

한미약품 마케팅사업부 박명희 상무는 “세계성의학회, 미국비뇨기과학회 등 국제학회에서 잇따라 발표된 구구탐스캡슐의 3상 임상 결과가 국제학술지에도 등재되면서 제품의 유효성과 안전성을 국제적으로 인정받게 됐다”며 “근거중심 마케팅을 통한 비뇨기 분야의 다양한 치료옵션을 확대해 나갈 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 강조했다.

구구탐스캡슐은 서방형 펠렛(서서히 방출되는 과립형)인 탐스로신염산염(Tamsulosin HCl)과 속방형(빠르게 방출) 정제인 타다라필(Tadalafil)을 하나의 제형으로 만든 복합제다.

◎신라젠, 미국 국립암연구소(NCI)와 대장암 치료제 개발 공동연구 협약 체결=신라젠(대표 문은상)은 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립암연구소(National Cancer Institute, NCI)와 대장암 치료제 개발에 관한 공동연구 협약을 정식으로 체결했다고 지난 17일 밝혔다.

이번 협약은 NCI 주관으로 완치 절제술이 듣지 않는 환자, 전이성 미소부수체 안정형(MSS) 대장암이 있는 환자 등 35명을 대상으로 ‘펙사벡·더발루맙’ 두 가지 약물을 병용 투여하는 치료군과 ‘펙사벡·더발루맙·트레멜리무맙’ 세 가지 약물을 병용 투여하는 치료군으로 나눠 안정성·유효성을 확인하는 임상 1상과 2상이 진행될 예정이다.

신라젠 측은 “협약에 따르면 NCI는 임상시험에 대한 제반 비용과 관리를 전적으로 부담하게 되며, 임상 총괄 책임자인 NCI의 팀 그레텐 박사와 연구팀은 신라젠과 공동 개발한 임상 프로토콜에 따라 펙사벡을 총 4회에 걸쳐 정맥 내로 투여하는 방식으로 진행하게 된다”고 설명했다.

신라젠은 NCI측에 펙사벡을 제공하며 면역관문억제제인 더발루맙(PD-L1억제제) 및 트레멜리무맙(CTLA-4억제제)은 아스트라제네카(AstraZeneca)에서 공급을 맡게 된다. 이와 함께 NCI는 신라젠측에 미국 정부 소유 연구시설 및 지적 재산권에 대한 접근 권한을 제공할 뿐만 아니라 전문가 자문서비스도 지원하게 된다고 명시했다.

또한 임상환자의 종양 생체조직 검사와 혈액 샘플 데이터 분석을 토대로 펙사벡과 면역관문억제제 병용요법을 통한 면역조절 잠재성을 평가하게 될 예정이다.

NCI 팀 그레텐 박사는 “펙사벡과 면역관문억제제의 병용요법은 전임상 결과를 바탕으로 이뤄지는 매우 의미 있는 후속 개발단계이다”고 강조했다.

문은상 신라젠 대표는 “종양과 면역체계 상호작용의 이해도가 뛰어난 팀 그레텐 박사의 전문성과 미국 국립암연구소의 기술적 역량이 바이러스를 이용한 면역항암제 시장에서 신라젠이 글로벌 대표주자로 거듭날 수 있도록 도움이 될 것”이라고 말했다.

◎GSK 자궁경부암 백신 ‘서바릭스’, 男·女 항문암 확대 승인=GSK 한국법인(사장 홍유석)은 자사의 자궁경부암 백신 ‘서바릭스’가 항문암에 대한 적응증을 확대 승인 받았다고 최근 밝혔다.

식품의약품안전처는 지난 7월 28일 서바릭스의 여성 및 남성에서 HPV 16, 18형에 의한 항문암 및 항문 상피내 종양 예방에 대한 적응증 확대를 허가했다. GSK 측은 이에 따라 서바릭스는 남녀 모두에 접종할 수 있는 HPV 관련 암에 최적화된 백신이 됐다고 설명했다.

항문암은 드문 질환이지만 전 세계 남성과 여성에서 발생률이 매년 2%씩 증가하고 있는 추세다. 연간 발생하는 2만7000건의 항문암 케이스 중 약 88%가 HPV에 의한 것으로 나타났다. HPV 관련 항문암은 남녀 모두에게서 발생할 수 있다.

GSK에 딸면 다수의 임상 연구를 통해 남녀 모두에게서 서바릭스에 대한 유사한 면역반응을 입증했다. 접종 당시 HPV에 감염된 적이 없는 여성에게 서바릭스 접종 시, HPV 16, 18형에 의한 항문암 예방 효과가 83.6%로 나타났다. 남성에서도 2건의 임상연구를 통해 안전성과 내약성을 보였으며, 해당 HPV 유형에 대해 여성과 유사한 면역원성을 확인했다.

GSK 백신사업부 윤영준 이사는 “인유두종바이러스(HPV)는 여성뿐만 아니라 남성도 감염될 수 있고, HPV에 의한 항문암 역시 남녀 모두에게서 발생할 수 있다. 따라서 이번 서바릭스의 추가 적응증 승인은 항문암을 주로 유발하는 HPV 16, 18형에 대한 높은 예방 효과뿐 아니라 남성들도 백신 접종이 가능해졌다는 것에 의미가 있다”며 “서바릭스의 항문암 적응증 확대를 통해 남녀 모두에서 HPV 접종률이 향상돼 HPV 감염 및 전염이 현저히 감소되기를 기대한다”고 말했다.